Rédacteur médical & réglementaire biotech senior (H/F)

GHLCONSULT; France; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie située en Auvergne-Rhône-Alpes recherche un Rédacteur médical & réglementaire senior. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience, une solide expérience en rédaction réglementaire et être capable de gérer plusieurs projets. Ce poste en CDI implique la rédaction de documents réglementaires et la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché. Un bon niveau d'anglais est requis.

Prestations

Intéressement

Participation selon profil

Qualifications

• 5 ans d'expérience en rédaction médicale ou scientifique.
• Expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Responsabilités

• Participer à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux autorités sanitaires.
• Rédaction de documents réglementaires et d'études cliniques.
• Gestion de plusieurs projets simultanément.

Connaissances

Rédaction médicale

Analyse et synthèse de données

Gestion de projets

Connaissance des processus réglementaires

Formation

Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales

Description du poste

Offre n° 199KHXK
Rédacteur médical & réglementaire biotech senior (H/F)

Actualisé le 18 novembre 2025

Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior medical and regulatory writer H/F. This Biotech SME, conducting clinical studies in France and internationally, is looking for a Senior medical and regulatory writer M/F.

Les principales responsabilités seront de participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires et d'autres documents d'études cliniques. Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities and other clinical study documentation.

Les responsabilités incluent :

• Rédaction médicale de tous types de documents réglementaires et d'études cliniques, y compris les brochures d'investigateurs, les rapports et protocoles d'études cliniques;
• Préparationaires aux autorités sanitaires;
• Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
• Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

Responsibilities include : Medical writing of all types of regulatory and clinical study documentation including Investigators' Brochures, clinical study reports and protocols; Preparation of regulatory responses to health authorities; Preparation of marketing authorisation applications; Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines.

Profil :

• Expérience en rédaction médicale ou scientifique (au moins 5 ans).
• Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires.
• Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses.
• Compétences avancées en rédaction scientifique.
• Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales.
• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Profile : Previous medical or scientific writing experience (at least 5 years). Experience in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses. Ability to analyse and summarise data from a diverse range of indications. Advanced scientific writing skills. Post-graduate science degree in a biomedical field. Fluency in written and spoken English.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée
Salaire

• Intéressement / participation
• selon profil

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Compétences

• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Procédures de contrôle qualité

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

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