Pharmacien (affaires réglementaires) / Pharmacienne (affaires réglementaires)

STATERA; Neuilly-sur-Seine; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en sciences de la vie recherche un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires. Dans ce rôle, vous analyserez et préparerez des dossiers d’enregistrement et rédigerez des documents de référence. Vous devez avoir un diplôme de pharmacien et une première expérience dans un poste similaire. L'environnement dynamique nécessite une capacité d'adaptation et de coopération. Poste à pourvoir immédiatement en Île-de-France.

Qualifications

• Première expérience dans les affaires réglementaires ou similaires.
• Capacité à travailler en équipe et à respecter des délais.

Responsabilités

• Analyser et suivre les dossiers d’enregistrement.
• Rédiger les documents de référence pour validation.
• Assurer le classement et archivage de la documentation.

Connaissances

Analyse des dossiers d'enregistrement

Rédaction de documents de référence

Gestion des déviations

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien‑être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance :

• Analyser, préparer et suivre les dossiers d’enregistrement en conformité avec les procédures et les modes opératoires internes, et la réglementation.
• Assurer les traductions des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (MRP, DCP).
• Rédiger les documents de référence (RCP, notice) pour les soumettre à la validation du Pharmacien Responsable.
• Analyser et diffuser au sein des équipes les informations liées aux dépôts, aux étapes-clé de l’évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées.
• Assurer le classement / archivage de la documentation informatique relative aux dossiers d’AMM et aux échanges avec l’ANSM.
• Maintenir à jour les bases de données réglementaires et tableaux de suivis.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control, et à la mise à jour des documents qualité en lien avec les activités d’enregistrement.

Votre profil

Pharmacien de formation, vous justifiez d'une première expérience sur des activités similaires.

Disponibilité : Immédiate