Pharmacien

Curium Pharma; Saint-Beauzire; Hybrid; EUR 54,000 - 59,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Parentalité

Mobilité durable

Tickets-restaurants 50%

Mutuelle santé et prévoyance

6e semaine de congés payés

Compte-Epargne Temps

Œuvres Sociales (CSE)

Job summary

Curium PET France recherche un Pharmacien(ne) Affaires Règlementaires CDI à Saint-Beauzire. Vous piloterez les activités réglementaires d’un portefeuille radiopharmaceutique F‑18 en Europe, en lien avec le Directeur Réglementaire et les MAH, et garantirez la conformité tout au long du cycle de vie des produits.

Vous définirez les stratégies réglementaires, coordonnerez les AMM/variations et assurerez la conformité de l’activité d’exploitant.

Qualifications

• Doctora/pharmacie et 3–5 ans d’expérience en Affaires Règlementaires dans l’industrie pharmaceutique.

Responsibilities

• Piloter les activités réglementaires d’un portefeuille radiopharmaceutique F‑18 en Europe.
• Définir et déployer les stratégies réglementaires et obtenir/maintenir les AMM.

Skills

Autonomie

Rigueur

Sens des responsabilités

Réactivité

Esprit d’équipe

Gestion des priorités

Education

Doctorat de pharmacie

Job description

Sélectionnez la fréquence (en jours) de réception d’une alerte:

Pharmacien(ne) Affaires Règlementaires CDI - Saint-Beauzire (H/F/X)

Lieu: Saint-Beauzire, France, 63360

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire, acteur intégré du diagnostic et de la thérapie, présent dans plus de 70 pays et jouant un rôle stratégique dans l’accès des patients à des solutions génériques et innovantes en oncologie, neurologie et cardiologie.

Rejoindre Curium, c’est intégrer un acteur industriel en pleine transformation, avec des enjeux scientifiques, opérationnels et technologiques de premier plan.

Curium PET France est spécialisée dans la production et la distribution de radiopharmaceutiques à courte demi-vie pour l’imagerie en oncologie et neurologie. Avec notre réseau de 12 sites en France et plus de 200 collaborateurs, nous garantissons une couverture optimale pour répondre aux besoins des professionnels de santé.

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Directeur Réglementaire- Compliance, vous prenez en charge le pilotage des activités réglementaires d’un portefeuille de produits radiopharmaceutiques à base de fluor-18 (F-18) en Europe, couvrant plusieurs titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH).

En tant que référent(e) réglementaire de ce portefeuille, vous définissez et déployez les stratégies réglementaires adaptées, pilotez les activités liées à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) et veillez à la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vous êtes également le garant réglementaire de l’activité d’exploitant de l’établissement pharmaceutique Curium PET France. À ce titre, vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables à cette activité, en coordination avec les équipes concernées, et intervenez sur les sujets transverses liés à la qualité, à la promotion des médicaments et au fonctionnement réglementaire de l’établissement pharmaceutique.

Vous aurez en charge de :

Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire du portefeuille F-18

• Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres services de l'entreprise (Développement-CMC, Qualité, Marketing, Achats, etc.)
• Apporter un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits aux exigences de l’AMM, de l’IMPD.

Coordonner les demandes d'AMM, les variations et réponses aux questions des différentes autorités de santé

• Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique) des médicaments expérimentaux et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) en France et en Europe
• Répondre aux demandes exprimées par les autorités avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier de médicament expérimental (IMPD)

Assurer la conformité réglementaire de l’activité d’exploitant de Curium PET France

En tant que véritable expert métier, vous contribuez directement à chaque étape clé de développement des activités règlementaires France et Europe.

Manager et développer l'équipe

En tant que véritable expert métier, vous contribuez directement à chaque étape clé de développement des activités règlementaires France et Europe.

Compétences requises

Vous disposez d’un doctorat de pharmacie ainsi que d’une expérience de 3 à 5 ans en Affaires Règlementaires en industrie pharmaceutique.

En complément, vous disposez des compétences clés suivantes:

• Capacité à travailler en transverse,
• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités
• Réactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement exigeant et évolutif
• Esprit d’équipe, et aptitude à développer une collaboration constructive

Ce que nous vous offrons

• Poste rattaché au siège social de Saint-Beauzire (63).
• Poste cadre, forfait jours.
• Fourchette de rémunération de 54000 – 59 000 € brut annuel
• Conditions de travail: Accord télétravail avec condition d’ancienneté jusqu’à 2 jours par semaine, engagement parentalité et mobilité durable
• Avantages complémentaires : Ticket-restaurants pris en charge à 50% pour une valeur de 12 €, Prise en charge de 75% de l’abonnement transport en commun, Couverture santé & Prévoyance prise en charge intégralement par l’employeur, 6ème semaine de congés payés, Compte-Epargne Temps et Œuvres Sociales (CSE), participation.
• Curium PET France s’engage en faveur de l’inclusion et de l’emploi des personnes en situation de handicap. Dans cette démarche, l’entreprise peut adapter les postes et les conditions de travail pour répondre aux besoins spécifiques dans la mesure du possible par l’engagement et la mise en œuvre d’une politique Handicap.

Notre processus de recrutement

• Phoning : Préqualification téléphonique.
• Entretien RH : Echange avec l’Equipe RH, à distance.
• Entretien opérationnel : Rencontre avec le Responsable AR.
• Entretien pharmaceutique: Echange avec le Pharmacien responsable, à distance.

Vous partagez nos valeurs d’intégrité, d’engagement et de collaboration ?

Segment de l’offre d’emploi: Neurology, Oncology, Healthcare