Medical Writer (H/F)

Withings; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Stock Options

Smartphone et ordinateur de votre choix

Restaurant d'entreprise

Réductions pour des activités culturelles et sportives

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans la santé connectée recherche un(e) Medical Writer pour rédiger la documentation clinique liée aux dispositifs médicaux. Le candidat idéal doit avoir un diplôme en ingénierie ou un doctorat, ainsi qu'une première expérience dans les affaires médico-réglementaires. La maîtrise des réglementations, ainsi que d'excellentes compétences en communication en français et en anglais, sont essentielles. Vous rejoindrez une équipe dynamique dédiée à la santé de demain, avec de nombreux avantages à la clé.

Qualifications

• Première expérience réussie dans les affaires médico-réglementaires indispensable.
• Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux : MDR 2017/745, IVDR 2017/746.
• Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14155.
• Excellentes capacités de communication écrite et orale en français et en anglais.
• Esprit pragmatique et orienté solution face aux demandes des autorités de mise sur le marché.

Responsabilités

• Rédiger la documentation clinique pour marquage CE.
• Collaborer avec des équipes techniques pour recueillir des données.
• Assurer la veille sur l'état de l'art des dispositifs similaires.
• Assurer une veille systématique sur l'état de l'art et les dispositifs similaires.
• Rédiger, vérifier et mettre à jour les procédures liées au poste.
• Contribuer à la gestion du PMS et rédaction des plans/rapports de Suivi Clinique Après Commercialisation et PSURs.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Excellentes capacités de communication écrite et orale en français et en anglais

Esprit pragmatique et orienté solution

Rigueur et organisation

Formation

Diplôme d'une école d'ingénieur ou doctorat scientifique

Description du poste

Withings Issy-les-Moulineaux, Île-de-France, France

Medical Writer (H/F)

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé. Nous avons l'obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd'hui utilisés par des millions d'utilisateurs. Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l'accompagnement d'un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé. Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Clinique et Affaires Réglementaires.

Missions

• Rédiger la documentation clinique dans le cadre d'un marquage CE (plans et rapports d'Évaluation Clinique) tout en faisant la relation entre l'évaluation clinique, la gestion des risques, la surveillance post-marché, etc
• Collaborer étroitement avec les équipes techniques pour recueillir des informations et des données pertinentes auprès des interlocuteurs clés (médecins, acteurs des investigations cliniques, ingénieur(e)s affaires réglementaires, etc.) pour garantir une compréhension approfondie des dispositifs Withings et des résultats cliniques
• Être le référent clinique lors des communications avec l'Organisme Notifié
• Assurer la veille systématique sur l'état de l'art et les dispositifs similaires sur les applications visées
• Rédiger, vérifier et tenir à jour les procédures et/ou instructions liées à votre poste
• Contribuer à la gestion du processus surveillance Post-Marché (PMS) sur les dispositifs Withings visés: rédaction des plans et rapports de Suivi Clinique Après Commercialisation, des plans de Suivi Après Commercialisation, des PSUR, etc

Requirements

• Diplômé d'une école d'ingénieur ou titulaire d'un doctorat scientifique (ou équivalent).
• Première expérience réussie dans les affaires médico-réglementaires indispensable.
• Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux : MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MEDDEV 2.7/1 rev 4, 510k.
• Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14155.
• Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
• Excellentes capacités de communication écrite et orale en français et en anglais.
• Esprit pragmatique et orienté solution face aux demandes des autorités de mise sur le marché

Benefits

Rejoindre l'aventure Withings, c'est :

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
• Participer à l'amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !

Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l'origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l'orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l'égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature.