Ingénieur Qualité NC/CAPA et Change Control

Stryker Group; Décines-Charpieu; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante de dispositifs médicaux recrute un Ingénieur Qualité NC/CAPA à Décines-Charpieu. Le candidat supervisera les processus de qualité, garantira la conformité réglementaire et dirigera les audits. Doté d'un diplôme d'ingénieur et d'au moins 3 ans d'expérience en qualité, il doit maîtriser la norme ISO 13485. L'entreprise offre un environnement stimulant, des opportunités de progression de carrière et une rémunération attractive incluant des avantages sociaux.

Prestations

Opportunités de progression de carrière

Assurance santé

Plan de retraite

Primes basées sur les performances

Qualifications

• Au moins 3 ans d'expérience dans les systèmes qualité, secteur des dispositifs médicaux.
• Maîtrise de la norme ISO 13485 et des réglementations en dispositifs médicaux.
• Expérience avec les autorités réglementaires.

Responsabilités

• Superviser les processus et procédures non-conformités/CAPA.
• S'assurer de la conformité et de l'efficacité des processus de qualité.
• Diriger la préparation et le suivi des audits internes et externes.

Connaissances

Gestion de projet

Communication

Résolution de problèmes

Rigueur

Méthodique

Capacité d'influence

Analyse critique

Formation

Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel

Outils

TrackWise

PowerBI

Pack Office

Description du poste

Nous sommes ravis de vous présenter une nouvelle opportunité de rejoindre Stryker en tant qu'Ingénieur Qualité NC/CAPA, basé à Décines-Charpieu !

L'Ingénieur Qualité NC/CAPA est principalement responsable de la supervision du processus et des procédures NC/CAPA et veille à ce qu'ils soient conformes, efficaces et efficients dans le traitement des problèmes de qualité.

Vos missions :

• Garantir la conformité aux processus et procédures CAPA.
• Management des change control.
• Examiner et approuver les NC et CAPA, y compris les modifications et les demandes d’extensions des CAPA.
• Assurer la liaison avec les groupes fonctionnels concernés, faciliter et encadrer les équipes à toutes les étapes du processus NC/CAPA.
• S'assurer que les utilisateurs apportent la rigueur nécessaire au contenu du système eCAPA, y compris la tenue d'un dossier actif auquel sont jointes toutes les preuves pertinentes en temps opportun.
• Faciliter et encadrer les équipes NC et CAPA dans l'application des techniques de résolution des problèmes et promouvoir leur utilisation et leur développement (par exemple, réduction des erreurs humaines, 4-D, 5 Pourquoi, diagrammes en arête de poisson, cartographie des processus, etc.).
• Assurer le leadership nécessaire à l'adoption des comportements souhaités en organisant des réunions de responsabilisation et en animant des ateliers d'analyse des causes profondes avec les responsables des CAPA.
• Agir en tant que référent expert des procédures CAPA, en assurant la conformité réglementaire.
• Diriger et exécuter les forums du comité d'examen NC/CAPA ; incluant des forums multisites et participer à des forums mondiaux si nécessaire.
• Gérer et surveiller les indicateurs clés de performance des NC/CAPA du site, y compris les exigences en matière de rapports, fournir des mises à jour à l'appui des forums d'examen de la qualité et de l'activité, assurer la liaison avec d'autres sites afin de garantir la conformité avec les exigences et les paramètres mondiaux.
• Développer et maintenir un programme de formation CAPA maintenue et dispensée à tous les utilisateurs du processus et des systèmes CAPA.
• Diriger et participer à des équipes de projet intersites et d'entreprise dans les domaines de la CAPA et de l'amélioration du système de qualité.
• Diriger et coordonner la préparation, la participation et le suivi des activités d'audit interne, d'entreprise et de tiers de Stryker.

Votre profil

• Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire.
• Expérience d’au moins 3 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Vous êtes rigoureux et méthodique, doté d'une excellente capacité à gérer les priorités.
• Maîtrise de la norme ISO 13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes qualité (audits, revue de gestion, planification qualité, etc.).
• Expérience dans les interactions avec les autorités réglementaires.
• Connaissance approfondie des normes réglementaires américaines, européennes et internationales.
• Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d’influence.
• Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu'en analyse.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, et à mener des projets dans une organisation matricielle.
• La maîtrise de TrackWise et PowerBI est un plus. Niveau courant d’anglais requis.
• Maîtrise du Pack Office requise.

Ce que nous offrons

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez-nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!