Ingénieur(e) CSV (F/H)

B-HIVE.com; Mulhouse; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

B-HIVE.com recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour assurer la conformité des validations CSV dans un cadre pharmaceutique international.

Vous travaillerez avec les équipes IT et projets pour rédiger les plans et rapports de validation, exécuter les tests et soutenir les migrations de données, avec une expertise SQL et conteneurisation.

Qualifications

• Expérience ≥5 ans dans l’industrie pharmaceutique et dans les activités/projets CSV.
• Rédaction de livrables de validation (plans, rapports, IQ/OQ/PQ) exigée.
• Expérience des contrôles d’intégrité des données dans un écosystème interconnecté.
• Connaissance du cadre GMP et des environnements hautement automatisés.

Responsibilities

• Participer à la revue des URS et à la rédaction de la documentation de validation.
• Rédiger les cas de test et les protocoles (IQ/OQ/PQ) et exécuter des tests pour assurer l’exactitude des cas.
• Rédiger et suivre les incidents de validation jusqu’à clôture et coordonner les actions correctives.
• Soutenir la rédaction des SOP de maintenance et d’administration des systèmes.

Skills

Validation des Systèmes informatique

GMP/CSV

MS Office

Tools

SQL

Docker

Job description

Dans le cadre de l’accroissement de nos activités, nous recherchons un(e) spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions seront :

• Participer à la revue des URS.
  
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
  
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
  
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l’IQ, l’OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
  
• Exécuter des tests informels pour s’assurer de l’exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d’incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
  
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
  
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l’exécution de la validation et les gérer jusqu’à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
  
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
  
• Participer à l’exécution de la migration des données.
  
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.Expérience des contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données (systèmes interconnectés).Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.