Ingénieur Design Control

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 48 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Frais de déplacement partiel

Participation au repas

Mutuelle 60% prise en charge

Intégration et formations régulières

Engagement RSE

Parcours d’évolution

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute CDI un(e) Ingénieur(e) Design Control pour piloter les activités design conformément aux exigences ISO et réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820).

Vous rédigerez et maintiendrez URS, DDP, DVP, DHF, participerez aux analyses de risques, plans de vérification/validation et travaillerez avec les équipes Qualité, Industrialisation et Réglementaire. Anglais indispensable; mobilité partielle possible.

Qualifications

• Bac +5 en ingénierie biomédicale ou équivalent.
• Anglais impératif et bon relationnel.
• Expérience en Design Control souhaitée dans l’industrie santé.

Responsabilités

• Piloter les activités Design Control selon ISO 13485 et 21 CFR 820.
• Rédiger et maintenir la documentation design: URS, DDP, DVP, DHF.
• Contribuer à l’analyse de risques ISO 14971 et plan de vérification/validation.
• Collaborer avec les équipes qualité, industrialisation et réglementaire.
• Assurer la traçabilité des exigences, tests et résultats.
• Participer aux revues de design et soutenir les audits.

Connaissances

Anglais

Rigueur documentaire

Compétences rédactionnelles

Gestion multi-projets

Bon relationnel

Formation

Bac +5 (Ingénieur/Master)

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Dans le cadre d’un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Ingénieur(e) Design Control.

• Piloter les activités de Design Control conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR 820…).
• Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation design : URS, DDP, DVP, Risk Analysis, Design History File (DHF).
• Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
• Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
• Collaborer étroitement avec les équipes projets, Qualité, Industrialisation et Affaires Réglementaires.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
• Participer aux revues de design et soutenir les audits internes / externes.
• Formation Bac +5 (Ingénieur, Master) en génie biomédical, mécanique, qualité, biotechnologies ou équivalent.
• Expérience confirmée en Design Control, idéalement dans l’industrie pharmaceutique, medical device ou biotech.
• Connaissance des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, GxP.
• Capacité à travailler en environnement multi-projets et à prioriser efficacement.
• Excellentes compétences rédactionnelles et rigueur documentaire.
• Bon relationnel et goût pour le travail transverse.
• Anglais impératif
• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.