Ingénieur des méthodes (F/H)

APPEL MEDICAL; Eybens; Sur place; EUR 36 000 - 44 000; Plein temps

Résumé du poste

APPEL MEDICAL recherche un Ingénieur des méthodes (F/H) à EYBENS pour définir et valider les systèmes d'impression d'étiquettes dans un cadre conforme.

Vous collaborerez avec les équipes Qualité, Production et Ingénierie, rédigerez les protocoles VSI et les rapports, et assurerez la traçabilité dans un environnement réglementé.

Qualifications

• Expérience confirmée en Validation de Systèmes Informatisés (VSI/CSV).
• Approches de validation basées sur les risques et traçabilité des données.
• Connaissance des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820/Part 11, et maîtrise de l’anglais.

Responsabilités

• Définir la stratégie de validation et le périmètre fonctionnel.
• Rédiger le protocole de validation VSI et les instructions d’utilisation.
• Superviser et exécuter les validations du système d’impression d’étiquettes.
• Rédiger le rapport de validation et assurer la traçabilité.

Connaissances

Validation VSI/CSV

Anglais

Rigueur

Autonomie

Analyse et synthèse

Formation

Bac+5 et plus ou équivalents Santé

Outils

NiceLabel

Loftware

BarTender

Description du poste

Offre n° 213KYLG
Ingénieur des méthodes (F/H)

En lien transverse avec les équipes Qualité, Production et Ingénierie, vos serez chargés de :- Définir la stratégie de validation (périmètre fonctionnel, analyse de risques).- Rédiger le protocole de validation VSI.- Rédiger les instructions de travail relatives à l'utilisation du logiciel NiceLabel.- Superviser et exécuter les validations du système d'impression d'étiquettes.- Rédiger le rapport de validation.Ce poste, basé à EYBENS est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 4 moisLa rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.De formation Ingénieur en Dispositifs Médicaux & Santé / Biomédical ou Master spécialisés Qualité / VSI, vous justifiez d'une expérience confirmée dans la validation de systèmes informatisés en environnement réglementé.Compétences techniques exigées :- Expérience pratique en Validation de Systèmes Informatisés (VSI / CSV).- Connaissance des approches de validation basées sur les risques.- Connaissance des principes d'intégrité des données et de traçabilité.- Connaissance des systèmes qualité en environnement réglementé (ISO 13485, FDA 21 CFR 820 / 21 CFR Part 11).- Bonne maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oralCompétences techniques facultatives :- Connaissance de NiceLabel ou d'un logiciel équivalent de gestion d'étiquettes (ex. Loftware, BarTender).Savoir-être demandé pour le poste :- Rigueur documentaire.- Autonomie.- Capacité d'analyse et de synthèse.- Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.

Type de contrat Intérim - 4 Mois
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 40000.0 Euros

Expérience

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents Santé

Compétences

• Concevoir des procédures de fabrication
• Elaborer des processus et des modes opératoires techniques
• Elaborer et planifier un programme de production, d'exploitation
• Elaborer un dossier d'industrialisation
• Expliquer et faire respecter les règles et procédures
• Anglais Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire