Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil spécialisée recherche un Consultant pour intervenir dans l'industrie pharmaceutique. Vous serez responsable de la revue et de l'approbation des stratégies de qualification et validation pour les installations et équipements. Le rôle exige une formation Bac +5 en pharmacie ou ingénierie, ainsi qu'une expérience significative dans le domaine. Des compétences en gestion des non-conformités et la connaissance des normes réglementaires (GMP, ISO) sont nécessaires. Des qualités telles que l'adaptabilité et la rigueur sont appréciées.

Qualifications

• Expérience significative en qualification et validation.
• Maîtrise des normes GMP et ISO 13485.
• Excellente communication et relationnel.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification et validation.
• Collaborer à la coordination des phases de qualification.
• Contribuer à l'analyse des résultats et au statut qualifié.

Connaissances

Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP

Validation des procédés

Rédaction des protocoles et rapports

Gestion des non-conformités et actions associées

Connaissance des exigences réglementaires (GMP / BPF, ISO 13485)

Capacité d'adaptation

Rigueur et relationnel

Formation

Pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions :

• Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process
• Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports
• En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé
• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5
• Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d'action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel