Ingénieur AQ Validation H/F CDD

Vantive; Meyzieu; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Vantive recrute un Ingénieur AQ Validation en CDD pour 18 mois à Meyzieu. Vous définissez et exécutez les stratégies de validation, rédigez les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, et assurez le suivi des VMP annuelles dans le cadre des activités de validation.

Vous avez au moins 3 ans d’expérience en Qualité dans l’industrie médicale ou pharmaceutique, une bonne maîtrise de l’anglais écrit (niveau B2) et une autonomie assurant le travail en équipe sur des projets.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un diplôme d’ingénieur ou Master en Qualité Pharmaceutique ou management de la Qualité.
• Expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité avec validation/risk management dans le secteur médical/pharmaceutique.

Responsabilités

• Assurer l’alignement des validations avec les analyses de risques et les change controls.
• Définir la stratégie de validation et rédiger les plans/protocoles/rapports (IQ/OQ/PQ).
• Réaliser les revues de validation des systèmes et mettre à jour les VMP annuellement.
• Maintenir la documentation VMP et procédures locales selon les référentiels (Vantive, Réglementaires).
• Participer aux audits internes et externes et mettre en œuvre les plans d’action.
• Gérer les NC et CAPA associées dans le cadre du Service Validation.
• Collaborer avec Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production.

Connaissances

Rigueur et analyse

Anglais B2

Autonomie

Esprit d'équipe

Organisation

Adaptabilité

Curiosité technique

Formation

Ingénieur ou Master en Qualité Pharmaceutique

Description du poste

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Nous recherchons pour notre site de Meyzieu un(e) Ingénieur(e) AQ Validation en CDD pour une durée de 18 mois.

Vos Principales Missions Seront Les Suivantes

• Assurer l’alignement des stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques procédés/produit et les analyses d’impact relatif aux change controls.
• Assurer la définition de la stratégie de validation, la rédaction des documents de validation associés et l’exécution des différentes phases de qualification dans le cadre du projet L4 (nouvelle ligne d’assemblage PrismaFlex).
• Assurer la rédaction, la revue et l’approbation des plans de validation, protocoles et rapports associés (IQ, OQ et PQ,) dans le cadre des activités de validation de routine (hors projet).
• Réaliser les revues de validation des systèmes et process du site de Meyzieu en statut validé ainsi que la mise à jour annuelle des VMP (Validation Master Plans).
• Développer, améliorer, revoir et maintenir à jour la documentation et les processus relatifs à la validation/qualification (VMPs, dossiers de validation, procédures locales) en accord avec les référentiels en vigueur (Vantive, Réglementaires).
• Participer aux audits (internes, corporate et externes) et préparer et réaliser les plans d’action relatifs ou NCR ou NC d’audits associés pour son secteur d’activité.
• Réaliser les impact assessment Validation ou Qualité des change controls du site de Vantive Meyzieu.
• Participer à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA associées initiées dans le cadre des activités en lien avec le Service de Validation.

Pour permettre le bon déroulement des projets sur lesquels vous interviendrez, vous serez amené(e) à collaborer avec des services tiers (Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production, etc.).

Profil recherché

Diplômé(e) d’une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité), vous disposez d’une expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité et notamment dans la validation/ risk management acquise dans le secteur de l’industrie médicale ou pharmaceutique. La connaissance des référentiels relatifs aux dispositifs médicaux serait un plus. Aisance rédactionnelle – Rigueur et esprit analytique – Bonnes aptitudes relationnelles – Appétence pour le terrain – Capacité à travailler en équipe – Autonomie – Capacité d’organisation et d’adaptation – Curiosité scientifique et technique sont les clés de réussite pour ce poste. Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais, particulièrement à l’écrit (niveau B2).

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.