Expert sénior AQ injectables - Industrie pharmaceutique

VIQI; Orléans; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en pharmacie recherche un Expert sénior AQ injectables pour accompagner un client leader dans l'industrie. Le rôle implique la gestion des risques qualité, la rédaction de documents et l'analyse des écarts réglementaires. Le candidat idéal aura au moins 10 ans d'expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables et devra maîtriser le français et l'anglais. Le télétravail est possible après une période d'autonomie sur le terrain.

Qualifications

• 10 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables sous isolateur.
• Spécialisation en qualité et gestion des opérations.
• Maîtrise du français et de l'anglais.

Responsabilités

• Gestion des listes de tâches et interaction avec d'autres équipes.
• Communication quotidienne des tâches via des KPI.
• Rédaction de documents qualité et analyses de risques.

Connaissances

Gestion des risques qualité

Analyse de risque

Organisé

Capacité d'analyse

Formation

Pharmacien

Ingénieur

Master ou Doctorat

Description du poste

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Nous recherchons un(e) Expert sénior AQ injectablesafin d'accompagner notre client leader dans l'industrie du pharmaceutique.

Les missions :

• Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres Stream périphériques (maintenance, logistique)
• Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
• Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action)
• Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests –, procédures opératoires standard, modes opératoires)
• Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
• Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
• Suivi des plans d’action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS).

Profil :

• Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.
• 10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de qualité / Mise en œuvre de la stratégie APS et Production injectable (Documents qualité)
• La maîtrise du français et de l’anglais est requise.

Compétences :

• Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
• Confidentialité des données

Nous recherchons une personne rigoureuse organisée et autonome. Qui sais faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel.

Méthodologie et Organisation : Le télétravail sera possible selon les conditions Servier une fois que la personne sera autonome et avec la validation de son supérieur hiérarchique avec présence sur le terrain de 3 jours minimum.

Début de mission : Dès que possible
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