Expert CMC - Affaires Réglementaires, Télétravail Europe

AMARYLYS; Paris; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en affaires réglementaires recherche un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC pour une mission de 6 mois. Vous serez responsable de la rédaction et la mise à jour des dossiers CMC, tout en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires. Une solide expérience en rédaction de dossiers et une bonne maîtrise de l'anglais sont requises. Ce poste est principalement en télétravail, avec des déplacements sur site une fois par mois.

Qualifications

• Formation en Affaires Réglementaires ou Qualité / CMC.
• Expérience dans la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement.
• Maîtrise des pratiques de fabrication (GMP, ICH).

Responsabilités

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences GMP et ICH.
• Collaborer avec les équipes R&D, Production et Qualité.
• Participer à la stratégie de soumission auprès des autorités de santé.

Connaissances

Rédaction de dossiers réglementaires

Connaissance des exigences CMC

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master)

Description du poste

Une société de conseil en affaires réglementaires recherche un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC pour une mission de 6 mois. Vous serez responsable de la rédaction et la mise à jour des dossiers CMC, tout en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires. Une solide expérience en rédaction de dossiers et une bonne maîtrise de l'anglais sont requises. Ce poste est principalement en télétravail, avec des déplacements sur site une fois par mois.