Expert Affaires Réglementaires international F/H

Collective; France; À distance; Confidentiel; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil recherche un.e Expert Affaires Réglementaires international pour définir et mettre en œuvre des stratégies d’enregistrement dans l'industrie pharmaceutique. Vous aurez un rôle clé en préparant les dossiers réglementaires et en interagissant avec les autorités de santé. Le poste requiert plus de 8 années d'expérience et une maîtrise du français et de l’anglais. Les déplacements sont à prévoir.

Qualifications

• Plus de 8 années d'expérience en affaires réglementaires internationales.
• Connaissance approfondie des autorités de santé européennes.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre la stratégie d’enregistrement et de suivi post-AMM.
• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires en formats NAP, MRP ou DCP.
• Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.

Connaissances

Maîtrise de la réglementation européenne

Communication en français

Communication en anglais

Formation

Pharmacien ou équivalent

Description du poste

Amarylys recherche pour l’un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international.

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant !

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre la stratégie d’enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export).
• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP.
• Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.
• Être l’interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement.
• Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits.
• Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités

• Durée : 12 mois
• Démarrage : dès que possible
• Déplacements à prévoir

Qualifications

• Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales.
• Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes.
• La maîtrise du français et de l’anglais est indispensable.