Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc H / F

Ividata Group; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de sciences de la vie basée à Paris recherche un Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires. Le candidat idéal a 6 à 9 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, une maîtrise des exigences réglementaires internationales et de solides compétences en communication. Ce poste offre un environnement stimulant et des projets d'envergure internationale.

Qualifications

• 6 à 9 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Solide maîtrise de la préparation des dossiers CMC.
• Compétences en communication en français et en anglais.

Responsabilités

• Définir la stratégie réglementaire CMC.
• Contribuer à la stratégie de développement des projets.
• Coordonner les avis scientifiques pour les autorités de santé.

Connaissances

Compréhension des exigences réglementaires internationales

Compétences en coordination de projet

Rigueur scientifique

Excellentes compétences en communication

Formation

Diplôme de Pharmacien ou équivalent en sciences de la vie

Description du poste

Overview

Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ?

Rejoignez-nous !

Rattaché·e au département Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et la coordination de la stratégie réglementaire CMC pour les projets en développement, en interaction étroite avec les équipes Développement Pharmaceutique, Global Regulatory Affairs (GRA) et les autorités de santé.

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

• Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour :
• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC en collaboration avec les équipes Développement Pharmaceutique et GRA
• Contribuer à la stratégie de développement globale des projets, en intégrant les contraintes réglementaires CMC dès les phases amont
• Coordonner les avis scientifiques et la préparation des briefing documents CMC destinés aux autorités de santé (FDA)
• Superviser la constitution, la soumission et la maintenance des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, IND)
• Assurer la prise en compte des requis pays, produits, stades de développement et contraintes projets, et garantir leur communication auprès des parties prenantes
• Revoir, contribuer à la rédaction et valider les sections CMC des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des autorités
• Travailler avec les autorités réglementaires internationales (Europe, États-Unis, Japon) pour garantir la conformité et la cohérence des stratégies CMC à l’échelle globale
• Garantir la conformité réglementaire et scientifique des documents et stratégies mises en œuvre

Votre profil

• Diplôme : Pharmacien·ne, ou équivalent en sciences de la vie (PhD, Master spécialisé), avec spécialisation en affaires réglementaires
• Expérience : 6 à 9 ans minimum en Affaires Réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique (biotechnologies, molécules chimiques ou produits biologiques)
• Compétences techniques :
  • Solide compréhension des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA, PMDA, ICH)
  • Maîtrise de la préparation et du suivi des dossiers CMC (IMPD, IND, réponses aux autorités)
  • Connaissance des processus de développement pharmaceutique (small molecules et/ou biologics)
• Compétences transverses :
  • Coordination de projet et travail en équipe pluridisciplinaire.
  • Rigueur scientifique et capacité d’analyse.
  • Excellentes compétences relationnelles et de communication, en français et en anglais

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.