Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) X/F/H

HOUSE OF ABY; Lille; On-site; EUR 32,000 - 45,000; Full time

Job summary

HOUSE OF ABY recherche un(e) Responsable Validation des systèmes informatisés pour rejoindre son équipe. Vous participerez à la validation dans des environnements réglementés et piloterez la documentation (Plan de Validation, URS, risques, protocoles et rapports).

Vous réaliserez des analyses de risques fonctionnelles et réglementaires, définirez et exécuterez des tests de conformité, et assurerez la traçabilité des exigences et résultats.

Qualifications

• Maîtrise des processus de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience de 2 à 5 ans en VSI/CSV (Computer System Validation).
• Autonome, méthodique et capable de piloter plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités relationnelles et capacité à interagir avec des interlocuteurs métiers, qualité et informatiques.

Responsibilities

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés.
• Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports).
• Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des systèmes informatisés.
• Définir et exécuter les tests pour vérifier la conformité des systèmes.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les spécifications, les tests et les résultats.
• Identifier, documenter et suivre les CAPA et les déviations.
• Accompagner les projets d’implémentation et d’évolution.
• Collaborer avec Qualité, IT, Métiers et fournisseurs pour maintenir l’état validé.
• Participer aux audits et inspections réglementaires et apporter les éléments de conformité.

Skills

Autonomie

Méthode

Communication

Education

Diplôme d'une école d'ingénieur ou Master 2 à dominante scientifique ou informatique

Job description

Votre mission :

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés.
• Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports).
• Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des systèmes informatisés.
• Définir et exécuter les tests permettant de vérifier la conformité des systèmes aux exigences utilisateurs et réglementaires.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les spécifications, les tests et les résultats obtenus.
• Identifier, documenter et suivre le traitement des anomalies, déviations, changements et actions correctives/préventives (CAPA).
• Accompagner les projets d'implémentation, d'évolution ou de mise à niveau des systèmes informatisés.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Métiers et fournisseurs afin de garantir le maintien de l'état validé.
• Participer aux audits et inspections réglementaires en apportant les éléments de conformité nécessaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation des systèmes informatisés et de gestion du cycle de vie des applications.

Votre profil :

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique ou informatique (Informatique Industrielle, Qualité, Biotechnologies, Pharmacie ou équivalent).
• Maîtrise des processus de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience de 2 à 5 ans en VSI/CSV (Computer System Validation).
• Autonome, méthodique et capable de piloter plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités relationnelles et capacité à interagir avec des interlocuteurs métiers, qualité et informatiques.

Le salaire proposé pour ce poste se situe entre 32000 € et 45000 € brut par an, selon votre expérience et vos qualifications.

HOUSE OF ABY

un terrain de jeu unique pour nos talents !

Le Groupe HOUSE OF ABY rassemble 10 marques complémentaires au sein d’un même écosystème, couvrant des secteurs variés tels que l’aéronautique, le digital, le nucléaire, le pharmaceutique, le ferroviaire et l’infrastructure...

Grâce à cette organisation multi-marques, chacun peut construire un parcours sur mesure, développer ses expertises, explorer de nouveaux domaines et intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée.

Rejoindre HOUSE OF ABY, c’est intégrer un Groupe en mouvement, qui fait confiance à ses équipes et leur offre les moyens de performer, grandir et réussir.

ABYLSEN

est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients dans la réalisation de leurs projets technologiques grâce à des consultants experts. Leur mission : apporter expertise, innovation et capacité d’exécution.

Depuis plus de 20 ans, Abylsen s’impose comme un acteur majeur du conseil en ingénierie en Europe. Abylsen accompagne plus de 660 clients dans leurs projets industriels, digitaux et opérationnels.

Nos domaines d’expertise :

• R&D
• Production & opérations
• Digital & IT
• Industrialisation
• Validation & tests
• Maintenance & sûreté

Nos secteurs d’activité :

Énergie Aéronautique, Spatial & Défense Automobile Life Sciences BTP & Infrastructures Industrie lourde IT & Télécommunications Banque, Finance & Assurance

Égalité des chances

• Aucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l’égalité des chances, notre Groupe s’inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l’intégration des personnes en situation de handicap.