CMC Regulatory Strategy Lead (Hybrid)

Ipsen Pharma SAS; Paris; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Ipse n Innovation (SAS) à Paris recherche un Manager CMC Regulatory Strategy pour piloter les activités de stratégie CMC des projets en développement jusqu’à l’enregistrement et l’expansion géographique.

Vous gérerez les interactions avec les sites de fabrication, EMO et partenaires externes, rédigerez les documents techniques et coordonnerez les soumissions (IND, IMPD, MAA) tout en assurant la cohérence stratégique et le respect des réglementations.

Qualifications

• Expérience probante en stratégie et soumissions CMC (IND/IMPD, MAA) à l’échelle mondiale.
• Capacité à écrire des documents techniques et à produire des dossiers CTD/CTD sections avec données analytiques et procédés.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires CMC et des interactions avec autorités de santé.

Responsibilities

• Conduire le développement de la stratégie réglementaire CMC pour les projets alloués, y compris les plans et les évaluations des risques.
• Préparer les parties CMC des dossiers et coordonner avec le développement pharmaceutique et les opérations techniques.
• Gérer les interactions avec les sites de fabrication, EMO, GRA et partenaires externes pour assurer l’alignement stratégique.
• Rédiger et réviser les documents techniques et les modules CMC du dossier en conformité avec les exigences eCTD.

Skills

CMC Regulatory Strategy

Regulatory Writing

Project Management

Cross-functional Collaboration

Regulatory Intelligence

Communication

Leadership

Education

Advanced degree in scientific discipline

Job description

Ipse n Innovation (SAS) à Paris recherche un Manager CMC Regulatory Strategy pour piloter les activités de stratégie CMC des projets en développement jusqu’à l’enregistrement et l’expansion géographique.

Vous gérerez les interactions avec les sites de fabrication, EMO et partenaires externes, rédigerez les documents techniques et coordonnerez les soumissions (IND, IMPD, MAA) tout en assurant la cohérence stratégique et le respect des réglementations.