Chef de Projet Junior en Recherche Clinique

Ghu Paris; Paris; Hybrid; EUR 40,000 - 55,000; Full time

Job summary

Le Groupe Hospitalier Universitaire Paris psychiatrie & neurosciences recrute un Chef de projet junior ou Assistant chef de projet expérimenté en recherche clinique, sous l’Institut de Neuromodulation (INM). Vous accompagnerez la soumission réglementaire et la mise en œuvre opérationnelle des projets, tout en contribuant au développement et à l’optimisation des programmes de recherche.

Formation Bac+5 scientifique et expérience en recherche clinique souhaitée, avec une bonne maîtrise des cadres

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (min Bac+5).
• Formation en recherche clinique.
• Une expérience en gestion de projets de recherche clinique serait appréciée.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et compréhension des étapes d’une étude.
• Connaissance des cadres réglementaires applicables à la recherche clinique.
• Capacité à planifier et suivre les échéances, à mettre à jour les tableaux de bord.

Responsibilities

• Rédaction et mise à jour de la documentation des études et des guides.
• Constitution des dossiers réglementaires initiaux et les modifications substantielles.
• Établissement et suivi des grilles budgétaires.
• Conception et revue des outils de recueil de données et coordination avec le data manager.
• Amélioration continue des processus et méthodes de travail en gestion de projet.
• Contrôle de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique.
• Réalisation d’audits internes et supervision du contrôle de qualité des essais.
• Rédaction de Procédures Opérationnelles Standard du service.

Skills

Gestion de projets

Coordination d’équipe

Communication écrite

Planification et suivi

Education

Bac+5 en sciences ou recherche clinique

Tools

Word

Excel

PowerPoint

Outlook

Job description

Le Groupe Hospitalier Universitaire Paris psychiatrie & neurosciences est né le 1 er janvier 2019 des rapprochements des hôpitaux Sainte-Anne, Maison Blanche et Perray-Vaucluse. Leader dans le soin, l’enseignement et la recherche portant sur les maladies mentales et le système nerveux, le GHU Paris emploie 5600 hospitaliers répartis dans 100 sites parisiens, ainsi que des unités à dimension médico-sociale dans le 91 et le 93.

Rejoindre le GHU Paris, c’est intégrer une communauté hospitalière engagée qui prend soin des professionnels qui prennent soin des patients. #jechoisisleGhuParis

Le GHU Paris s’engage pour une politique inclusive, tous les postes sont ouverts aux candidats en situation de handicap.

Le GHU Paris est signataire de la Charte pour la santé mentale au travail

Ce poste dépendra de l’Institut de Neuromodulation (INM) et sera placé sous la supervision de la Responsable opérationnelle Recherche Clinique de l’INM.

L’institut de Neuromodulation

L’INM a pour mission d’évaluer les pathologies psychiatriques résistantes aux traitements usuels et de proposer des traitements innovants en ambulatoire ou en hospitalisation. L’INM propose une offre de recours et de référence aux techniques de stimulation cérébrale existantes: la rTMS, la VNS, la DBS et les ECT… Les pathologies prises en charge par l’INM sont notamment le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression pharmaco résistante, le trouble bipolaire, la schizophrénie résistante, ainsi que les syndromes catatoniques. C’est aussi un acteur important de l’innovation thérapeutique en psychiatrie dont la mission est de développer de nouvelles techniques de neuromodulation, ainsi que la recherche en neurosciences psychiatriques. Celle-ci se fait en partenariat avec de nombreux laboratoires de recherche Français, tels que l’institut du cerveau ou l’école normale supérieure ( DEC/ENS ), ainsi que l’institut de technologie de Virginie ( VirginiaTech, US ).

Dans un contexte de croissance et d’évolution de nos activités, nous recherchons un(e) Chef(fe) de Projet junior ou un Assistant(e) Chef(fe) de Projet expérimenté(e) en recherche clinique, capable d’accompagner la soumission réglementaire et la mise en œuvre opérationnelle des projets de l’INM et de contribuer activement au développement et à l’optimisation de nos programmes de recherche.

Participer à la mise en œuvre des recherches, en aidant la responsable opérationnelle dans :

La rédaction documentaire et sa mise à jour, relative au bon déroulement des études: documents, guides, manuels

La constitution des dossiers réglementaires (initiaux et modifications substantielles)

L’établissement et le suivi des grilles budgétaires

La conception, la revue et le test des outils de recueil de données (maquette CRF), ainsi qu’aux réunions avec le data manager

L’amélioration continue des processus, méthodes de travail et outils de gestion de projet

Le contrôle de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique

La supervision du contrôle de qualité des essais au niveau «investigation», notamment la réalisation d’audits internes

La rédaction de Procédures Opérationnelles Standards du service

L’information des différents interlocuteurs sur l’état d’avancement des recherches du portefeuille

La circulation de l’information en interne et avec la DRCI

Le respect des échéances

L’organisation et le contrôle du circuit des données établi par les TEC

La mise en place et le suivi des activités liées aux prélèvements biologiques

Chef de projet junior ou assistant chef de projet expérimenté

Formation supérieure scientifique (min Bac+5)

Formation en recherche clinique

Une expérience en gestion de projets de recherche clinique serait appréciée.

Connaissance des bonnes pratiques cliniques et compréhension des différentes étapes d’une étude, de sa préparation à sa clôture

Bonne connaissance des principaux cadres réglementaires applicables à la recherche clinique: recherches impliquant la personne humaine, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques de dispositifs médicaux et protection des données personnelles

Capacité à contribuer à la préparation et au suivi des projets: planification des activités, suivi des échéances, mises à jour des tableaux de bord et préparation des points d’avancement

Bonne compréhension du rôle des différentes fonctions intervenant en recherche clinique : coordination, monitoring, data management, vigilance, qualité

Capacité à suivre plusieurs activités en parallèle, à identifier les problématiques et à alerter

Capacité à rédiger, vérifier et organiser les documents de l’étude, en veillant à leur cohérence, à leur traçabilité et à la gestion des versions

Maîtrise des outils bureautiques et collaboratifs : Word, Excel, PowerPoint, Outlook

Anglais professionnelpermettant de comprendre la documentation scientifique et réglementaire, de rédiger des échanges et de participer à des réunions.

Rigueur, méthode et sens de l’organisation, avec une attention particulière à la qualité des documents et au respect des échéances

Capacité à rechercher, analyser, hiérarchiser et synthétiser les informations utiles à son activité

Communication claire, à l’écrit comme à l’oral, et capacité à adapter ses échanges aux différents interlocuteurs

Sens des responsabilités et fiabilité dans le suivi des tâches confiées et des engagements pris

Autonomie progressive, associée à la capacité de solliciter un appui et de signaler les difficultés

Esprit d’équipe, écoute et goût pour le travail collaboratif au sein d’une structure à taille humaine

Adaptabilité face à l’évolution des priorités et capacité à proposer des solutions adaptées à son périmètre

Discrétion et respect de la confidentialité des informations traitées

Curiosité, envie d’apprendre et intérêt pour la recherche clinique, avec une volonté de développer ses compétences au contact de l’équipe

Cécile BULTEZ, Responsable Opérationnelle Recherche Clinique INM: