Chef de Projet Clinique / CTM (H/F) - CDI

Boehringer Ingelheim GmbH; Reims; Hybrid; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 12 jours/mois

Prime annuelle

Jours RTT + congés payés

Prime de transport

Participation et intéressement

Job summary

Boerhinger Ingelheim Santé Humaine Reims recrute deux Chefs de Projet Recherche Clinique (H/F) en CDI. Vous piloterez des plans de développement clinique, veillerez au respect des standards éthiques et réglementaires et gérerez les budgets et la formation des équipes.

Des déplacements réguliers sur les sites investigateurs sont à prévoir. Vous devrez assurer le démarrage, le recrutement et le pilotage des essais, tout en entretenant des relations solides avec les sites et les intervenants

Qualifications

• Expérience: 3 à 5 années en opérations cliniques/recherche clinique.
• Formation: Doctorat/PhD, Pharmacien, Master ou équivalence.
• Anglais courant exigé.

Responsibilities

• Veiller au respect des réglementations et SOP (GCP-ICH) et superviser l'équipe nationale.
• Gérer et suivre le budget des essais et la planification financière.
• Former les partenaires internes et externes et coordonner les sites et sous-traitants.
• Établir et entretenir les relations avec sites investigateurs et autorités.
• Assurer le démarrage rapide et efficace des essais et le recueil des données.

Skills

Gestion de projets

Management transversal

Anglais courant

Education

Doctorat/PhD ou équivalent

Job description

Chef de Projet Clinique / CTM (H/F) - CDI

Localisation :Reims (51)
Type de contrat : CDI
Rythme de travail : en journée, poste cadre
Astreinte : NON

Notre Entreprise

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale, c'est l'engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 140 ans[MG1.1]. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et le développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent chaque jour de la valeur par l'innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et de la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

En France, Boehringer Ingelheim Santé Humaine, ce sont 2300 collaborateurs implantés à Lyon, Nantes, Paris, Reims et Toulouse, avec des centres d'expertise répartis sur l'ensemble du territoire : 4 sites de production tournés à 75 % vers l'export et 3 centres de R&D. Nous intervenons dans 5 domaines thérapeutiques stratégiques en santé humaine : cardio-rénal métabolisme, oncologie, maladies inflammatoires, système nerveux central et pneumologie.

Dans ce contexte, notre site de Reims (51), recrute deux (2) Chefs de Projet Recherche Clinique (H/F) en contrat à durée indéterminée (CDI).

Le poste

Au sein de la Direction Médicale et sous la responsabilité de la Directrice d’Unité de Recherche Clinique, vous participez dans un cadre national à la mise en œuvre de plans de développement clinique, vous assurez le développement en recherche clinique des molécules qui sont confiées à l'unité, dans le respect de l'éthique, de la déontologie, de la législation et des procédures du groupe, dans les conditions optimales d'efficacité (nombre de patients, qualité, coût, délais) tout en développant une relation de qualité avec les sites investigateurs.

Missions principales :

• Veiller à ce que l'essai soit mené conformément aux BPC (GCP-ICH), aux réglementations nationales/mondiales, aux SOP applicables et au protocole d'essai en supervisant l'équipe interne/nationale et les activités sous-traitées
• Être responsable de la création, la gestion et la révision du budget de l'essai au niveau national afin d'assurer un niveau approprié de surveillance financière et de précision de la planification
• Mettre à jour les budgets dans les temps en fonction des modifications apportées à l'essai
• S’assurer de la formation appropriée à l’essai des partenaires internes et externes, conformément au plan de formation
• Réaliser la faisabilité opérationnelle au niveau national et superviser la préparation des essais pour s'assurer que les membres de l'équipe sont alignés sur les objectifs et l’avancement de l’essai
• Vérifier et contribuer à la faisabilité au niveau des sites et à l'engagement de la filiale et finaliser et valider la sélection des sites en utilisant les données sources disponibles et les connaissances/expertises nationales, en collaboration avec d'autres fonctions
• Élaborer et mettre en œuvre des plans d'engagement envers les patients et les sites investigateurs au niveau national, des plans de recrutement et des mesures d'atténuation/gestion des risques
• Coordonner l'élaboration de documents destinés aux patients au niveau national, en étroite collaboration avec les parties internes et externes concernées
• Rapporter le retour d'informations collectées des patients et des sites investigateurs pour contribuer à améliorer la conception des essais en mettant l'accent sur la « valeur pour le patient »
• Etablir et maintenir l'engagement avec les sites investigateurs, afin d'assurer la rapidité et l'efficacité du démarrage, du recrutement et de la conduite de l'essai et de construire des relations fortes et durables afin de permettre à Boehringer Ingelheim de devenir le partenaire de référence des sites investigateurs ; des déplacements réguliers sur les sites investigateurs sont à prévoir
• Établir et maintenir des relations avec les experts externes, les organisations de patients et autres intervenants en coordonnant et en assurant une collaboration interfonctionnelle entre CDO et les fonctions appropriées (Affaires Médicales, unité d’accès au marché, réglementaire) au niveau national
• Superviser la sous-traitance de services – incluant le monitoring - à des fournisseurs au niveau national conformément aux modèles opérationnels et à la gouvernance
• Veiller à ce que les réponses aux questions posées par les Autorités Réglementaires, le Comité d'Ethique et d'autres intervenants externes soient fournies dans les délais impartis
• Surveiller l'évolution des critères d'évaluation du recrutement des patients, mettre à jour de manière proactive et prend des mesures en cas d'imprévus tout au long de l'essai
• Veiller à ce que les données relatives aux essais cliniques soient à jour et livrées dans les délais impartis
• S’assurer du contrôle régulier de la qualité des essais
• Être responsable de l'archivage complet et conforme des documents de l’essai au niveau national

Profil recherché

• Expérience : 3 à 5 années d’expérience en opérations cliniques/recherche clinique
• Formation : Doctorat/PhD, Pharmacien, Master ou formation scientifique équivalente

Savoir-faire :

• Expertise scientifique et opérationnelle
• Gestion projets et management transversal
• Anglais courant (lu, écrit, parlé)

Savoir-être :

• Solides compétences en matière de communication
• Esprit stratégique et vision tournée vers l'avenir
• Créativité
• Proactivité

Conditions de travail :

• Rémunération versée sur 12 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Rythme de travail : en journée, poste cadre
• Possibilité de télétravail jusqu’à 12 jours par mois
• Prime annuelle basée sur la réalisation des objectifs collectifs
• Jours RTT + 31 jours de congé payés au prorata du temps de présence
• Prime de transport
• Accessibilité : desservi par les transports en commun

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.

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