Chargé de Validation H / F

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un chargé de validation pour piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage. Le rôle nécessite une formation Bac +5 et 3 à 5 ans d'expérience en validation de procédés. Une bonne maîtrise des connaissances réglementaires est essentielle ainsi qu'un anglais opérationnel. Le poste est basé à Boulogne-Billancourt, en Île-de-France.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique.
• Expérience réussie en validation de procédés.
• Expérience en fabrication et nettoyage est un plus.

Responsabilités

• Piloter les activités de validation des procédés.
• Définir des stratégies de validation.
• Rédiger la documentation de validation.
• Exploiter les résultats et données obtenus.
• Mettre à jour les documents liés à la validation.
• Suivre la fabrication des lots de validation.
• Communiquer l'avancement des sujets traités.
• Participer aux audits et inspections.

Connaissances

Validation de procédés de fabrication

Anglais opérationnel

Connaissances réglementaires (BPF, Pharmacopées)

Formation

Bac +5 (ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle)

Description du poste

Nous recherchons un chargé de validation, principalement responsable de la validation des procédés de fabrication et intervenant en support sur la validation de nettoyage. Une expérience confirmée en validation de procédés de fabrication est indispensable, et des compétences dans les deux domaines (fabrication et nettoyage) seraient un plus.

Vos principales missions

• Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage en respectant les objectifs de coûts, qualité et délais.
• Définir des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés.
• Rédiger la documentation de validation (VMP, VP, VR, VS) et réaliser les analyses de risques, le dimensionnement statistique, ainsi que la définition des critères d'acceptation et de conformité.
• Exploiter les résultats et données obtenus.
• Mettre à jour les documents liés à la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés).
• Piloter les notifications système pour tracer les changements.
• Suivre la fabrication des lots de validation, les opérations de nettoyage, et réaliser des gemba dans les secteurs de production.
• Communiquer l'avancement des sujets traités, escalader les points bloquants et proposer des actions correctives si nécessaire.
• Préparer et participer à la communication inter-sites au niveau du groupe.
• Participer aux audits et inspections.

Issu(e) d'une formation Bac +5 (ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle), vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique et d'une expérience réussie en validation de procédés. Vous maîtrisez les connaissances réglementaires (BPF, Pharmacopées) et avez un anglais opérationnel.