Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F

SPIE Industrie; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en ingénierie recherche un(e) Chargé(e) de qualification et validation pour intervenir dans des projets de revamping et de nouvelles installations pharmaceutiques. Vous serez responsable de la définition de stratégies de tests, de la rédaction de protocoles, et du suivi des tests afin de garantir la conformité. Ce poste implique une collaboration étroite avec les services techniques et de qualité.

Qualifications

• Expérience dans la qualification et validation en milieu pharmaceutique.
• Compétence dans l'élaboration de tests de validation et de suivi des non-conformités.
• Capacité à travailler en étroite collaboration avec divers services.

Responsabilités

• Définir la stratégie de tests pour les équipements et systèmes.
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification/validation.
• Suivre l'exécution des tests et gérer les non-conformités.

Connaissances

Analyse de risques

Rédaction de protocoles

Gestion des non-conformités

Formation

Diplôme dans un domaine technique ou scientifique

Description du poste

Au sein du service Life Sciences de SPIE Industrie , nous nous distinguons par notre expertise dans l'accompagnement apporté à nos clients des secteurs pharmaceutique , cosmétique et des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de leurs projets. De la conception à la production, nos consultants fournissent un support dans les domaines technique, qualité et réglementaire.

Nous recrutonsun(e) Chargé(e) de qualification et validation.

Rattaché(e) à l’un des responsables de secteur SPIE, basés en région Lyonnaise, Alsace, Normandie ou Île-de-France Nord, vous serez accompagné(e) tout au long de vos missions en interne et chez nos clients.

Dans le cadre de projets de revamping ou de nouvelles installations pharmaceutiques, vous interviendrez sur diverses opérations de commissioning, qualification et validation, notamment :

• Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les équipements, systèmes environnementaux, et utilités,
• Élaboration des tests de validation pour les systèmes d'information (SI), les processus, et les procédures de nettoyage,
• Participation aux analyses de risques et impacts,

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification / validation,
• Suivi de l’exécution des tests, que ce soit chez les fournisseurs ou directement sur site client,
• Gestion et suivi des non-conformités,
• Vous travaillerez en étroite collaboration avec les services techniques, la production, la qualité, la métrologie ainsi que les fournisseurs, pour garantir la conformité et la performance des installations.