CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-H

Balazs; Antony; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Air Liquide Medical Systems, filiale d'Air Liquide Healthcare, recherche un Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux pour superviser les dossiers d’homologation et assurer la conformité des produits dans un contexte international. Le candidat doit posséder une formation Bac+5 en réglementation et une expérience significative dans le domaine, avec des compétences en anglais et une bonne organisation.

Le poste implique des interactions avec les autorités et les partenaires régionaux, ainsi

Qualifikationen

• Formation Bac +5 et spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).
• Expérience notable dans la réglementation des dispositifs médicaux ou des médicaments.
• Expérience dans un contexte international et connaissance des référentiels (ISO 13485, MDR, MDSAP).
• Connaissances techniques suffisantes pour interfacer avec les métiers techniques et préparer des dossiers complexes.
• Langues: Anglais écrit et oral, une 3e langue est un plus.
• Savoir-être: organisation, écoute, esprit de synthèse et adaptabilité.

Aufgaben

• Gérer les dossiers d’homologation et les renouvellements pour les pays du périmètre.
• Assurer la veille réglementaire et tenir à jour les documents et procédures internes.
• Interfacer avec les autorités de santé et les partenaires régionaux.
• Participer aux audits externes et internes et soutenir les équipes projets.

Kenntnisse

Réglementation des dispositifs médicau

Réglementation des médicaments

Anglais écrit et oral

ISO 13485 / MDR / MDSAP

Organisation et rigueur

Ausbildung

Bac+5 avec spécialisation Réglementaire Dispositifs médicaux

Jobbeschreibung

Air Liquide Medical Systems is the subsidiary of Air Liquide Healthcare that is dedicated to Medical Devices. The company develops, manufactures and sells innovative products in three fields: ventilation (ventilators and patient interfaces for intensive care, emergency care, transport, home), equipments for medical gases and aerosol therapy. We have approximately 460 employees worldwide, including 245 in France. All sedentary employees are based on our site in Antony: from R&D to manufacturing, including support functions! We are committed alongside those who are fighting for life, by creating the easiest devices to use and by transforming the standards of care. We are committed to providing a better quality of life for patients. Our 5 main values are innovation, simplicity, quality, commitment and team spirit. All of our job offers (permanent, fixed-term, internship, work-study) are open to people with disabilities.

How will you CONTRIBUTE and GROW?

• Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:
  • En lien avec les équipes projet et la direction commerciale d’ALMS, définit les stratégies d’homologations et de renouvellement
  • Établit et maintient les dossiers d’homologation, rédige les courrier et documents nécessaires
  • S’assure de la communication auprès des autorités de santé et des partenaires régionaux d’ALMS
  • Est garant des autorisations réglementaires pour la mise sur le marché dans les pays de son périmètre
• Assurer la veille réglementaire des pays de son périmètre:
  • Suit les actualités réglementaires (guides, webinaires, réunions professionnelles, publications, ...)
  • Gère la base des réglementations ALMS (tenue à jour du tableau de veille, mise à jour sur l’intranet...)
  • Informe les équipes sur les projets / évolutions réglementaires
• Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes:
  • Rédige et met à jour la documentation (procédure, règle interne, etc.) relative aux homologations et autorisation de mise sur le marché
  • Optimise le processus affaires réglementaires (documentation, outils, etc)
  • Participe à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ
• Participe aux audits externes et internes

Are you a Match?

Formation Bac +5 et avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).

• Expérience significative dans la réglementation des dispositif médical ou le médicament
• Expérience de travail dans un contexte international
• Savoir-faire - Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR)
• Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s’interfacer avec des métiers techniques (logiciel, électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électro médicaux incluant du logiciel).
• Langues : Anglais : écrit et oral / Une 3ème langue est un plus (portugais, espagnol ou chinois)
• Savoir-être - Organisation (nombreux sujets) et structuration
• Alerte au bon niveau de l’organisation tant par votre bonne communication écrite qu’orale
• Relationnel : bonne communication, capacité d’écoute, partage d’informations, force de proposition et conseil
• Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d’adaptation
• Esprit de synthèse

Our Differences make our Performance

At Air Liquide, we are committed to build a diverse and inclusive workplace that embraces the diversity of our employees, our customers, patients, community stakeholders and cultures across the world. We welcome and consider applications from all qualified applicants, regardless of their background. We strongly believe a diverse organization opens up opportunities for people to express their talent, both individually and collectively and it helps foster our ability to innovate by living our fundamentals, acting for our success and creating an engaging environment in a changing world.

A world leader in gases, technologies and services for Industry and Health.

Through the passion and diversity of its people, Air Liquide leverages energy and environment transition, changes in healthcare and digitization, and delivers greater value to all its stakeholders.

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you’ll find a world of learning and development opportunities where inventiveness is at the heart of what we do, in an open, collaborative and respectful environment. Discover what your professional journey at Air Liquide could be here!

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