Chargé d’affaires réglementaires CMC H/F

PANPHARMA S.A.; Luitré-Dompierre; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique innovante recherche un chargé d’affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique à Luitré-Dompierre. Le candidat idéal possède un BAC +5, 5 ans d’expérience en affaires réglementaires, particulièrement en CMC, et un bon niveau d’anglais. Ce poste en CDI offre l’opportunité de travailler directement avec divers acteurs de l’industrie tout en contribuant au développement de l'entreprise.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans un laboratoire pharmaceutique.
• Expérience significative en CMC avec rédaction des modules 1 à 3.
• Autonomie, flexibilité et force de proposition appréciées.

Responsabilités

• Rédiger les modules des dossiers d’AMM et leurs variations.
• Suivre les dossiers d’enregistrement jusqu'à leur approbation.
• Gérer les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.

Connaissances

Rédaction de dossiers réglementaires

Gestion de projets

Anglais courant

Formation

BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Chargé d’affaires réglementaires CMC H/F

Rejoignez une équipe opérationnelle dynamique au sein du Groupe Panpharma !

En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2, 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes);
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément auprès des collectivités;
• L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités;
• L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM;
• La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !

Votre candidature sera étudiée par la direction des ressources humaines en collaboration avec les équipes opérationnelles.

Les contrats en alternance et les stages

Plus qu’une période d’apprentissage, l’alternance et les stages au sein du groupe Panpharma sont l’occasion d’apprendre un métier et de faciliter votre intégration au sein de l’entreprise. Le groupe Panpharma recrute des étudiants en stage et en alternance dans tous ses métiers pour des missions extrêmement variées.

Lors de votre arrivée en entreprise, vous serez accueilli par votre maître d’apprentissage. Tout au long de votre contrat, il sera votre référent et facilitera votre intégration au sein des équipes. Il sera également l’interlocuteur privilégié de votre école ou votre organisme de formation.

Cette expérience vous permettra de découvrir un métier ou une activité et de développer vos compétences. 29 % des alternants sont recrutés au sein du Groupe Panpharma à l’issue de leur contrat.