Attachée / attaché de recherche clinique réglementaire

CHU Dijon; Dijon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un hôpital en France recherche un(e) Attaché(e) de recherche clinique pour un remplacement de 6 mois à Dijon. Ce poste implique d'assister les chefs de projets dans les activités techniques et réglementaires, de préparer des dossiers de soumission aux autorités, et d'assurer la mise à jour des données d'essais cliniques. Les candidats doivent avoir une expérience en gestion réglementaire et un bon respect des délais. Le contrat est à durée déterminée avec une rémunération selon expérience.

Qualifications

• Expérience en gestion réglementaire des essais cliniques.
• Capacité à travailler sous pression et respecter les délais.
• Compétences organisationnelles solides.

Responsabilités

• Assister les chefs de projets dans les activités technico-réglementaires.
• Préparer et déposer les dossiers de soumission aux autorités.
• Mettre à jour la base de gestion des essais cliniques.

Connaissances

Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques

Préparation des dossiers de soumission

Gestion administrative

Description du poste

Vous souhaitez contribuer activement à l’innovation santé et à l’excellence scientifique ?

Le CHU Dijon Bourgogne, établissement dynamique et en pleine évolution, recrute un(e) Attaché(e) de recherche clinique pour un remplacement de 6 mois dans le secteur Promotion Interne de la Direction de la Recherche. Rejoignez une équipe engagée et participez au développement de la recherche au service des patients.

Sous la responsabilité du Chef de projets au sein de la Direction de la Recherche Clinique:

• Vous assister les chefs de projets dans les activités technico-réglementaires de promotion en lien avec la gestion administrative et réglementaire des projets:
  • Préparer et déposer les dossiers de soumission aux autorités (ANSM, CPP, …) de la demande d'autorisation initiale à la déclaration de fin d'étude
  • Préparer et déposer les dossiers d’enregistrement dans le répertoire clinical.gov, HDH
  • Informer les autorités et l’assurance des modifications du projet (1ère inclusion, MSA, MSI, fin d’étude)
  • Procéder aux déclarations des serious breaches exigées par le règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments
• Vous travaillez dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opératoires.
• Vous mettez à jour la base de gestion des essais cliniques, et vous faites du reporting aux chefs de projets.
• Vous travaillez dans le respect des délais.

Le poste proposé:

• Poste en CDD de 6 mois à partir de mi-janvier
• Rémunération selon expérience

Pour plus d'informations sur le poste, merci de contacter Mme CARPENTIER à [e-mail]