Assistant / Assistante Qualité & Affaires Règlementaires (H/F)

SIVIEW; Paris; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en santé recherche un(e) Assistant(e) Qualité et Affaires Règlementaires à Paris. Le candidat idéal a un Bac+5 en qualité ou ingénierie biomédicale et maîtrise la norme ISO 13485:2016. Les responsabilités incluent la gestion documentaire, la préparation des audits et le suivi réglementaire. Un esprit d’équipe, rigueur et capacité à suivre des procédures sont essentiels. Le contrat proposé est un CDI, avec un salaire incluant des indemnités et des avantages, le tout dans un environnement agréable.

Prestations

Indemnité transports

Ordinateur portable

Titres restaurant / Prime de panier

Complémentaire santé

CSE

Fixe + variable

Qualifications

• Connaissance avancée de la norme ISO 13485:2016.
• Compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA).
• Niveau d'anglais professionnel attendu.
• 1ère expérience concluante au sein d'un fabricant de DM européen.

Responsabilités

• Gestion documentaire à travers la rédaction et la mise à jour de procédures.
• Participation à la préparation des audits internes et externes.
• Suivi des évolutions réglementaires sur les dispositifs médicaux.
• Contribution aux activités de gestion des risques.

Connaissances

Capacité à appliquer des consignes et à suivre des procédures

Aptitude à rédiger des documents formalisés

Rigueur, organisation et respect des délais

Utiliser les outils numériques

Formation

Bac+5 en Qualité, ingénierie biomédicale & Affaires Réglementaires

Description du poste

Offre n° 200XZKL Assistant / Assistante Qualité & Affaires Règlementaires (H/F)

SiVIEW est une entreprise fondée en 2016, spécialisée dans le développement d'une solution logicielle de santé.

Missions : Le/la candidat(e) sera rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires (QARA). Les tâches à réaliser incluent :

• Gestion documentaire
  • Rédaction, mise à jour et formalisation de procédures, instructions et enregistrements.
  • Suivi des circuits d'approbation, archivage des documents et mise à disposition aux équipes internes.
• Audit & conformité
  • Préparation des éléments nécessaires aux audits internes et externes.
  • Participation à la constitution des preuves d'application du système de management de la qualité.
• Documentation interne et externe
  • Participation à la traduction, reformulation ou adaptation de documents destinés à différents interlocuteurs.
• Veille réglementaire
  • Suivi des évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
  • Identification des exigences pertinentes aux activités de l'entreprise.
• Projets QARA
  • Participation aux projets transverses relevant de la Qualité ou des Affaires Réglementaires.
  • Appui à la structuration ou à la mise à jour des processus internes.
• Gestion des risques
  • Contribution aux activités de gestion des risques liées aux processus internes.

Profil recherché :

• Formation : Bac+5 en Qualité, ingénierie biomédicale & Affaires Réglementaires.
• Compétences :
• Capacité à appliquer des consignes et à suivre des procédures.
• Aptitude à rédiger des documents formalisés.
• Rigueur, organisation et respect des délais.
• Connaissances techniques :
• Connaissance avancée de la norme ISO 13485:2016.
• Compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA).
• Niveau d'anglais professionnel attendu.
• 1ère expérience concluante au sein d'un fabricant de DM européen.

Type de contrat

• CDI

Durée du travail

• 35 h/semaine

Travail

• En journée

Salaire

• Indemnité transports
• Ordinateur portable
• Titres restaurant / Prime de panier
• Complémentaire santé
• CSE
• Fixe + variable

Déplacements

• Jamais

Expérience

• Débutant accepté
• Bac+5 et plus ou équivalents Assurance qualité

Compétences

• Classer des documents Cette compétence est indispensable
• Mettre à jour un dossier, une base de données Cette compétence est indispensable
• Rédiger un rapport, un compte rendu d'activité Cette compétence est indispensable
• Utiliser les outils numériques Cette compétence est indispensable
• Démarche qualité

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Qualification : Agent de maîtrise
• Secteur d'activité : Programmation informatique

Employeur

0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)