Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una fundación pública andaluza busca un Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos en Sevilla. El candidato ideal deberá tener una licenciatura en Ciencias de la Salud, 3 años de experiencia en gestión de estudios clínicos y conocimientos en Normas de Buena Práctica Clínica. Se valorarán habilidades en investigación clínica y un nivel de Inglés superior a B1. Se ofrece un contrato indefinido y oportunidades de desarrollo dentro del ámbito biomédico.

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en la gestión y monitorización de estudios clínicos.
• Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
• Nivel de Inglés B1 o superior.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo en estudios clínicos.
• Gestionar la puesta en marcha y seguimiento de estudios clínicos.
• Elaborar informes requeridos según la normativa.

Conocimientos

Gestión de estudios clínicos

Análisis estadístico

Conocimiento de bases de datos de farmacovigilancia

Inglés B1

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud

Herramientas

Microsoft Excel

Software de análisis estadístico

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos

Información general

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso: Concluido

Tipo de contrato: Indefinido

Requisitos mínimos

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 3 años en la gestión y monitorización de estudios clínicos con puesto de coordinador de estudios clínicos, data manager o similar, o bien con experiencia laboral como monitor/a de estudios clínicos.
• Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica.
• Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. El nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o, en su defecto, con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriores (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para personas sin nacionalidad española y DNI/NIE).

Requisitos valorables

• Experiencia en investigación clínica, preferentemente académica o independiente.
• Experiencia en funciones principales del puesto en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
• Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile.
• Formación en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Publicaciones y participación en proyectos de investigación.
• Conocimiento de uso de eCRDs.
• Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.
• Nivel de Inglés: Superior al B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.

Funciones

• Garantizar que los estudios clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación.
• Gestionar la puesta en marcha de los estudios clínicos promovidos por la FPS.
  • Negociación de contratos con los centros participantes de los estudios clínicos.
  • Gestión de solicitudes de autorización de los estudios clínicos.
• Seguimiento de estudios clínicos:
  • Gestión del archivo maestro de los estudios clínicos.
  • Registro y actualización de los estudios clínicos en las BBDD públicas internacionales y nacionales.
  • Soporte en posibles auditorias e inspecciones al centro.
  • Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEIs durante el desarrollo de los estudios clínicos: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo.
  • Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en los estudios clínicos.
  • Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos.
• Ejecutar el plan de monitorización de los estudios asignados, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización.