Study Start-Up Lead: Country Strategy & Trial Activation

Roche Holding AG; Madrid; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Roche recherche un Responsable Country Start-Up pour diriger la stratégie pays et optimiser les démarrages d’études cliniques, en assurant des soumissions réglementaires et une collaboration efficace avec les équipes transfrontalières.

Le candidat idéal possède une expertise en démarrage d’essais, maîtrise de l’ICH-GCP et anglais et espagnol courants. Poste nécessitant des déplacements et un travail en environnement dynamique.

Qualifications

• Diplôme (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) en sciences de la vie ou domaine connexe; diplôme postgrad en essais cliniques souhaitable.
• Expérience start-up d’essais cliniques en Espagne, soumissions réglementaires et collaboration transfonctionnelle.
• Historique de gestion de relations avec les sites et expérience start-up d’essais cliniques (≥2 ans comme Clinical Trial Monitor).
• Bonne compréhension de l’ICH-GCP, EU CTR et des environnements réglementaires locaux.
• Excellentes capacités de communication et esprit collaboratif, bilingue anglais et espagnol.

Responsibilities

• Diriger la stratégie pays pour le démarrage d’études et l’amélioration des processus.
• Superviser les opérations de démarrage pour une activation rapide des sites et conformité.
• Identifier et piloter des opportunités d’automatisation et de standardisation.
• Collaborer avec les collègues régionaux et mondiaux pour harmoniser les systèmes.
• Gérer les soumissions et amendements d’études cliniques et les coordonnner avec les autorités.
• Fournir une supervision stratégique du budget et des contrats avec les parties prenantes.
• Participer à des collaborations externes pour influencer l’environnement de démarrage national.

Skills

Gestion de programmes

Conduite d’essais cliniques

Collaboration transfonctionnelle

Communication efficace

Connaissance ICH-GCP

Education

Diplôme en sciences de la vie (MD, PhD, MA/MS, BA/BS)

Job description

Roche recherche un Responsable Country Start-Up pour diriger la stratégie pays et optimiser les démarrages d’études cliniques, en assurant des soumissions réglementaires et une collaboration efficace avec les équipes transfrontalières.

Le candidat idéal possède une expertise en démarrage d’essais, maîtrise de l’ICH-GCP et anglais et espagnol courants. Poste nécessitant des déplacements et un travail en environnement dynamique.