Sr. Specialist, Regulatory Affairs

Alfasigma S.p.A.; Barcelona; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Desarrollo profesional

Job summary

Alfasigma busca un profesional en regulación sanitaria para gestionar expedientes, asegurar cumplimiento normativa y coordinar respuestas a requerimientos de autoridades.

Se valorará experiencia con CHC/OTC y conocimiento de eCTD y Veeva, con 5–7 años en puestos similares; salario competitivo y oportunidades de desarrollo.

Qualifications

• Título universitario en farmacia o área de salud.
• Conocimientos de normativa nacional y europea de registro de medicamentos.
• 5–7 años de experiencia en regulación farmacéutica.
• Experiencia con CHC/OTC y productos sanitarios es valorable.
• Conocimiento de eCTD y uso de portales de autoridades.

Responsibilities

• Preparar y mantener expedientes de Registros.
• Garantizar que los productos cumplan con las normativas locales y europeas aplicables.
• Monitorear el estatus de las solicitudes y coordinar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Supervisar la conformidad del etiquetado y acondicionamiento de los productos con las regulaciones vigentes.
• Asegurar la actualización continua de registros ante cambios normativos.
• Revisión de los materiales promocionales de acuerdo a normativa local.
• Colaborar con otros departamentos para garantizar la alineación regulatoria.
• Proveer soporte técnico y estratégico en el lanzamiento de nuevos productos y en proyectos de expansión de mercado.
• Participar en reuniones de asociaciones de la industria de medicamentos y de productos de autocuidado;

Skills

Capacidad analítica

Gestión del tiempo

Trabajo bajo presión

Education

Grado en Farmacia

Tools

Microsoft Office

eCTD

Veeva

Job description

Alfasigma es una empresa sanitaria global privada fundada hace más de 75 años en Italia, donde hoy en día sigue teniendo su sede en Bolonia y Milán. El Grupo opera en más de 100 mercados que abarcan Europa, América del Norte y del Sur, Asia y África.

Hace más de tres años, emprendimos un viaje transformador para convertirnos en una empresa sanitaria verdaderamente global e innovadora, con un enfoque líder en la salud gastrointestinal (GI). Hemos experimentado un crecimiento notable, casi duplicado nuestros ingresos, expandiéndonos geográficamente e integrando varias adquisiciones clave. También hemos evolucionado nuestro portafolio, expandido a segmentos raros y especializados, y reforzado nuestra cartera y las capacidades de las personas.

¡Pero nuestro viaje está lejos de estar completo! De hecho, esto es solo el comienzo de un nuevo y audaz capítulo en la historia de Alfasigma. Estamos comprometidos con impulsar la innovación y aprovechar nuestra amplia experiencia para ofrecer mejor salud y una mejor calidad de vida a pacientes y consumidores en todo el mundo, además de ampliar nuestro alcance en diversos mercados.

Responsabilidades

La persona que ocupe esta posición tiene como principales tareas:

• Preparación y mantenimiento de expedientes de Registros
• Garantizar que los productos cumplan con las normativas locales y europeas aplicables.
• Monitorear el estatus de las solicitudes presentadas y coordinar las respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Supervisar la conformidad del etiquetado y acondicionamiento de los productos con las regulaciones vigentes.
• Asegurar la actualización continua de registros según los cambios normativos.
• Revisión de los materiales promocionales de acuerdo a normativa local
• Colaborar con el resto de los departamentos de la compañía para garantizar la alineación regulatoria.
• Proveer soporte técnico y estratégico en el lanzamiento de nuevos productos y en proyectos de expansión de mercado.
• Participar en las reuniones de las asociaciones de la industria de medicamentos y de productos de autocuidado;

Requisitos

1. Formación Académica

• Título universitario en área de la salud preferiblemente Farmacia.
• Cursos o certificaciones en regulación sanitaria o asuntos regulatorios (deseable).

2. Conocimientos Técnicos

• Conocimiento en la normativa nacional y europea de registro de Medicamentos y valorable en productos de CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios).

3. Experiencia Laboral

• 5-7 años de experiencia previa en posición similar.
• Valorable experiencia previa con productos CHC CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios)
• Gestión de dossiers y trámites regulatorios.

4. Habilidades y Competencias

• Capacidad analítica para interpretar normativas y realizar evaluaciones.
• Gestión del tiempo y habilidad para trabajar bajo presión.
• Dominio de herramientas informáticas como Microsoft Office, portales de autoridades, valorable conocimientos en eCTD y en Veeva.

En Alfasigma, fomentamos una cultura en la que el valor para innovar es clave para nuestro éxito. Ofrecemos un salario competitivo, beneficios integrales y amplias oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.

Nuestro compromiso con las personas y los pacientes está en el centro de todo lo que hacemos. Valoramos la diversidad y damos la bienvenida a personas con perspectivas y experiencias únicas. Creemos que la mentalidad abierta, la colaboración y la pasión compartida por la innovación son esenciales para lograr un progreso significativo.

Únete a Alfasigma y forma parte de un equipo con visión de futuro dedicado a moldear el futuro de la industria farmacéutica.