Senior QARA Engineer: SaMD Quality & Regulatory Lead

Resilience Care; Barcelona; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Resilience Care recrute un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration étroite avec les équipes produit et tech.

Vous maintenez et améliorez le SMQ, produisez la documentation technique et réglementaire, et participez à la surveillance post-marché et aux audits dans un contexte de scale-up axé sur la médecine personnalisée.

Qualifications

• 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Contribué au maintien et à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
• Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR.
• Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.

Responsibilities

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses pour arbitrer de façon pragmatique.

Skills

QARA

Conformité réglementaire

ISO 14971

MDR

Anglais opérationnel

Rigueur

Autonomie

Gestion des CAPA

Job description

Resilience Care recrute un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration étroite avec les équipes produit et tech.

Vous maintenez et améliorez le SMQ, produisez la documentation technique et réglementaire, et participez à la surveillance post-marché et aux audits dans un contexte de scale-up axé sur la médecine personnalisée.