Qa Specialist Ii (Validations)

Pci Pharma Services; Madrid; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud

Clases de inglés

Job summary

PCI Pharma Services busca un QA Specialist (Validations) para asegurar el cumplimiento de GMP y la calidad de las operaciones farmacéuticas en León, España. Trabajarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificación, validación y mejora continua.

El rol implica emitir y revisar documentación técnica, gestionar auditorías y asegurar que las instalaciones y procesos cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a productos seguros y a auditorías exitosas.

Qualifications

• Formación superior en ingeniería o similar.
• Conocimientos en GMP y validaciones (IQ/OQ/PQ).
• Experiencia en auditorías regulatorias y control de calidad.
• Conocimiento de datos y ALCOA+.

Responsibilities

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo según GMP.
• Implementar y verificar GMP.
• Emitir y revisar guías y boletines de análisis y estabilidades.
• Colaborar en documentación técnica de productos y dossiers.
• Colaborar en cualificación y validación de equipos y procesos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Participar en auditorías y gestionar proveedores.
• Gestionar control documental y expediciones de producto terminado.
• Gestión de CAPAs, desviaciones y OOS.

Skills

IQ/OQ/PQ

GMP knowledge

QA & audit readiness

Documentation control

multidisciplinary teamwork

Education

Grado/FP Superior en Ingeniería (Industrial) o similar

Tools

Blue Mountain

Job description

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.La funciónComo QA Specialist (Validations), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.ResponsabilidadesElaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.Implantar y verificar la aplicación de las GMP.Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.RequisitosGrado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.Experiencia durante inspecciones regulatorias.Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.Valorable experiencia con Blue Mountain.Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).CompetenciasCapacidad analítica.Atención al detalle.Gestión documental rigurosa.Planificación y organización.Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente.BeneficiosEn PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.Salario competitivo.Seguro de salud + reembolso de medicación.Clases de inglés.Descuentos en diversas actividades.Colaboraciones con gimnasios.Programa de referidos.#LI-AT1Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk futureEqual Employment Opportunity (EEO) Statement:PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.SummaryLocation: Leon, SpainType: Full time