Plant Controller / Analista De Control De Gestión De Planta

Chemo; León; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Job summary

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a QA Specialist (Validations) para garantizar el cumplimiento de GMP y liderar actividades de cualificación y validación en operaciones farmacéuticas. Serás clave para asegurar procesos, equipos y sistemas que cumplan regulaciones y faciliten la liberación de productos seguros y de alta calidad.

Trabajarás de forma transversal con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, gestionando auditorías, documentación y mejoras continuas.

Qualifications

• Formación en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología o Farmacia.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), calibraciones y redacción de informes.
• Experiencia en áreas estériles y en inspecciones regulatorias.
• Conocimientos de normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Participación en puesta en marcha de instalaciones o equipos.

Responsibilities

• Elaborar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de GMP en operaciones.
• Emitir y revisar documentación de fabricación y análisis, y decidir sobre la aprobación de lotes.
• Colaborar en la documentación técnica de productos (dossiers, especificaciones, etc.).
• Participar en cualificación/validación de equipos, sistemas y limpiezas, y validar procesos y métodos analíticos.
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y de Registros destacando la calidad de productos.
• Participar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar proveedores.

Skills

IQ/OQ/PQ

GMP knowledge

Validation experience

Documentation control

Team collaboration

Education

Industrial Engineering

Chemistry

Biotechnology

Pharmacy

Tools

Blue Mountain

Job description

Descripción Del Trabajo

Leon, Spain
Full time
JR
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
Como QA Specialist (Validations) , desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.

Responsabilidades

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
• Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
• Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Requisitos

• Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
• Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
• Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
• Experiencia durante inspecciones regulatorias.
• Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
• Valorable experiencia con Blue Mountain.
• Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Competencias

• Capacidad analítica.
• Atención al detalle.
• Gestión documental rigurosa.
• Planificación y organización.
• Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.
• Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo.
• Seguro de salud + reembolso de medicación.
• Clases de inglés.
• Descuentos en diversas actividades.
• Colaboraciones con gimnasios.
• Programa de referidos.

#LI-AT1

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