ASSOCIATE DIRECTOR, REGULATORY AFFAIRS

Almirall, S.A; Sant Feliu de Llobregat; Presencial; EUR 90.000 - 140.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Almirall, S.A. è alla ricerca di un Associate Director, Regulatory Affairs per guidare strategie regolatorie globali e operazioni di sviluppo e lifecycle management dei prodotti farmaceutici, con contatti continuativi con le autorità sanitarie a livello globale.

La posizione è basata a Sant Feliu de Llobregat (Spagna) e richiede almeno 8 anni in Regulatory Affairs, laurea in Scienze della Vita o Farmacia ed eccellente padronanza dell’inglese; è preferita una laurea avanzata.

Formación

• Bachelor in Life Sciences o Pharmacy; advanced degree preferita.
• Minimum 8 anni di esperienza Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Fluente in Inglese.
• Conoscenza solida di quadri regolatori EU/US e internazionali.
• Eccellente gestione di progetti e organizzazione.
• Pensiero strategico e capacità di problem solving.
• Comunicazione efficace e gestione delle parti interessate.

Responsabilidades

• Definire ed implementare strategie regolatorie globali per prodotti in sviluppo e commercializzati.
• Lead la preparazione e submission di dossier regolatori (CTA, MAA, variazioni, rinnovi).
• Fornire orientamento regolatorio ai team cross-funzionali tra Clinical, CMC, Safety e Market Access.
• Gestire interazioni con autorità sanitarie e rispondere a query regolatorie.
• Assicurare conformità con norme, linee guida e procedure interne.
• Monitorare cambiamenti normativi e valutarne l’impatto su portfolio e operazioni.
• Rappresentare Regulatory Affairs nelle governance interne.

Conocimientos

Fluent English

Project management

Stakeholder management

Cross-functional collaboration

Educación

Bachelor in Life Sciences or Pharmacy

Advanced degree preferred

Descripción del empleo

## ASSOCIATE DIRECTOR, REGULATORY AFFAIRSPresenta candidaturaremote type: R&D & Medical Affairslocations: SANT FELIU DE LLOBREGATtime type: Full timeposted on: Offerta pubblicata 2 giorni fajob requisition id: 001516Stiamo costruendo il futuro della dermatologia medica concentrandoci sui bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti e dando alle persone lo spazio per pensare in modo indipendente, assumersi responsabilità e generare un impatto che conta davvero.Il nostro purpose è semplice: trasformare la vita dei pazienti rispondendo a bisogni reali. Lavoriamo con rigore, agiamo con coraggio, teniamo le cose semplici e orientiamo l’innovazione dove può davvero fare la differenza.Riconosciuti come Top Employer in Spagna dal 2008 e in Germania dal 2025, continuiamo a investire in un ambiente in cui le persone possono crescere e andare avanti.Se pensi in modo diverso, qui è il posto giusto per te.POSITION SUMMARY / MISSIONThe Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for leading regulatory strategies and operations to support the development, registration, and lifecycle management of Assigned Almirall’s pharmaceutical products across global markets. This role ensures regulatory compliance, drives submission excellence, and provides strategic input into cross-functional development plans. The position collaborates closely with internal stakeholders and health authorities to enable timely approvals and maintain regulatory integrity throughout the product lifecycle.CORE RESPONSIBILITIESDefine and implement global regulatory strategies for development and marketed products Lead the preparation and submission of regulatory dossiers (e.g., CTA, MAA, variations, renewals) in alignment with regional requirements Provide regulatory guidance to cross-functional teams including Clinical, CMC, Safety, and Market Access Manage interactions with health authorities and respond to regulatory queries Ensure compliance with applicable regulations, guidelines, and internal procedures Monitor regulatory changes and assess impact on Almirall’s portfolio and operations Support due diligence and licensing activities from a regulatory perspective Contribute to the development and maintenance of regulatory systems, tools, and SOPs Represent Regulatory Affairs in internal governance and decision-making forumsREQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCEBachelor’s degree in Life Sciences or Pharmacy; advanced degree preferred Minimum 8 years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry Proven track record in global regulatory submissions and interactions with health authorities Fluent in EnglishPREFERRED SKILLS AND COMPETENCIESStrong knowledge of EU, US and international regulatory frameworks Excellent project management and organizational skills Strategic thinking and problem-solving capabilities Effective communication and stakeholder management skills Ability to work in cross-functional and multicultural environments