Quality Control Associate - Raw Material and Outsourcing test

AGC Biologics; Denmark; On-site; DKK 254,000 - 277,000; Full time

Job summary

AGC Biologics cerca un professionista QA/QC da inserire presso la sede di Milano. Il ruolo richiede gestione documentazione di analisi, attività di qualità presso strutture esterne e lavorazioni in outsourcing, con focus su procedure, protocolli e CAPA.

È necessario una laurea in campo scientifico e una buona conoscenza dell'inglese; preferibile anche breve esperienza nel settore farmaceutico. Lavoro in ambiente GMP e interazioni con QA e QC per emissione certificati.

Qualifications

• Laurea in ambito scientifico.
• Esperienza preferibile anche breve in qualità nel settore farmaceutico.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Gestire analisi di controllo e documentazione associata.
• Gestire attività di qualità presso strutture esterne e/o conto terzi.
• Gestire test esterni e release di certificati di analisi.
• Applicare deviazioni, change e OOS in outsourcing in collaborazione con QA.
• Supportare QC Raw Material & Outsourced testing su protocolli, report, SOP.
• Supportare operatori e supervisori nell’analisi dati per i report e certificati.
• Verificare conformità dei materiali in ingresso per rilascio finale.
• Emettere/Revisione SOP di area.
• Supportare ispezioni di clienti e regolatorie e definire CAPA.

Skills

Inglese

Qualità in pharma

Education

Laurea in ambito scientifico

Job description

Attività principali:

• Gestire attività e documentazione correlate con le analisi di controllo
• qualità svolte presso strutture esterne ed eseguite conto terzi (richieste d'ordine/submission campioni/ spedizioni).
• Gestire attività e documentazione relative ai test esterni, correlate con l'introduzione in GMP Manufacturing di un nuovo prodotto/progetto.
• Garantire il completamento delle attività di testing presso i subcontractor per l'emissione dei certificati di analisi nel rispetto delle tempistiche definite.
• Gestire in collaborazione con QA deviazioni, change e OOS sorti nel contesto delle attività in outsourcing.
• Supportare il QC Raw Material & Outsourced testing nel redigere e revisionare protocolli, report, SOP.
• Affiancare operatori e Supervisor/Manager dei laboratori QC/PDE nell'esecuzione delle attività connesse alla verifica dell'integrità dei dati necessaria alla compilazione di report, documenti e certificati.
• Eseguire nelle tempistiche previste la verifica delle conformità dei materiali in ingresso (biologici e non) per il rilascio finale
• Emettere / Revisionare le SOP di area;
• Fornire supporto nella preparazione delle ispezioni di clienti e di ispezioni regolatorie, e nella definizione di CAPA in seguito a deviazioni riscontrate durante le suddette ispezioni.

Requisiti:

• Laurea in ambito scientifico
• Preferibile esperienza anche breve in qualità in industria farmaceutica
• Buona conoscenza della lingua inglese

Salary range 34.000 € - 37.000€

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world's most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients' lives by bringing new biopharmaceuticals to market.