Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d)

Universität Regensburg Land Bayern; Regensburg; Vor Ort; EUR 52.000 - 68.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Universität Regensburg sucht eine Studienassistenz/Studienkoordination (m/w/d) am Institut für Pathologie. Die Stelle umfasst die Weiterentwicklung einer institutsinternen Studienzentrale, die Implementierung GCP-konformer Prozesse und die Budgetvorbereitung. Sie arbeiten eng mit Sponsoren, CROs und Klinikpartnern zusammen.

Beginn so bald wie möglich, Vollzeit 40h/Woche, befristet auf 2 Jahre, TV-L bis E9b. Eine exzellente Arbeitsatmosphäre und Entwicklungsmöglichkeiten warten auf Sie.

Qualifikationen

• Berufsausbildung im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder kaufmännischen Bereich; ein einschlägiger Hochschulabschluss oder gleichwertige Qualifikation ist vorteilhaft.
• GCP-Kenntnisse und Erfahrung im klinischen Studienmanagement sind wünschenswert.
• Umfassende regulatorische, ethische und datenschutzrechtliche Anforderungen klinischer Studien
• Erfahrung in Budgetierung, Kostenkalkulation und Vertragsvorbereitung ist wünschenswert.
• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen Kollaborations- und Dokumentationswerkzeugen.

Aufgaben

• Weiterentwicklung einer institutsinternen Studienzentrale inkl. Qualitätsmanagementsystemen (SOPs, Workflows, Dokumente).
• Implementierung GCP-konformer Studienprozesse laut EU-Regelungen.
• Prüfung von Studienanfragen, Protokollen, Ethikvoten und Datenschutzunterlagen.
• Durchführung von Machbarkeitsanalysen und Aufbereitung der Ergebnisse für die ärztliche Leitung.
• Koordination interner Studienabläufe inkl. Proben- und Gewebelogistik und Abstimmung mit Partnern.

Kenntnisse

GCP-Kenntnisse

Klinisches Studienmanagement

Budgetierung

MS Office Kenntnisse

Englische Sprachkenntnisse

Teamfähigkeit

Ausbildung

Berufsausbildung naturwissenschaftlich/medizinisch/kaufmännisch

Tools

MS Office

SOP-Erstellung

Jobbeschreibung

ID: 26.184

Medizin

Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d)

Institut für Pathologie

Das Institut für Pathologie der Universität Regensburg übernimmt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und betreut neben dem Universitätsklinikum mehrere Krankenhäuser in der Region. Das Aufgabenfeld umfasst das gesamte diagnostische Spektrum einer Universitätspathologie sowie insbesondere die gewebebasierte Krebsforschung, die Digitalpathologie und die Mitwirkung an klinischen Studien.

EckpunkteBeginn:
zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Umfang:
Vollzeit 40h / Woche (teilzeitgeeignet)

Vergütung:
TV-L bis E9b

Befristung:
befristet für 2 Jahre*

Wir bieten:

• Eine abwechslungsreiche, anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit an der Schnittstelle von klinischen Studien, Forschung, Diagnostik und Digitalisierung
• Eine hervorragende Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team mit flachen Hierarchien
• Die Möglichkeit, eine innovative Studien- und Digitalpathologie-Infrastruktur mit unmittelbarer Bedeutung für Forschung und Patientenversorgung aktiv mitzugestalten
• Die üblichen Sozialleistungen des öffentlichen Dienstes
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung

Ihre Aufgaben:

• Weiterentwicklung einer GCP-konformen institutsinternen Studienzentrale einschließlich eines Qualitätsmanagementsystems mit SOPs, Workflows, Formblättern und studienspezifischen Dokumenten
• Implementierung und Weiterentwicklung GCP-konformer Studienprozesse unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 sowie datenschutzrechtlicher und ethischer Anforderungen
• Je nach Eignung supervidierte oder selbstständige Prüfung von Studienanfragen und-unterlagen, insbesondere Studienprotokollen, Labor‑ bzw. Pathologie‑Manuals, Ethikvoten, Datenschutzunterlagen und Einwilligungserklärungen
• Durchführung von Machbarkeitsanalysen und fachlich fundierte Aufbereitung der Ergebnisse als Entscheidungsgrundlage für die ärztliche Leitung
• Erstellung von Budget- und Kostenkalkulationen, Leistungsbewertungen und Kostenvoranschlägen sowie Vorbereitung von Vertragsinhalten in Abstimmung mit Sponsoren, CROs und dem Zentrum für Klinische Studien
• Zentrale Koordination und Steuerung institutsinterner Studienabläufe einschließlich der Proben‑ und Gewebelogistik sowie Abstimmung mit klinischen Partnern, Studienzentren, Laboren und beteiligten Mitarbeitenden
• Koordination und Unterstützung klinisch‑translationaler Forschungsprojekte sowie assoziierter Dritt‑ und Projektmittel
• Betreuung und Koordination studentischer Hilfskräfte beim Aufbau und bei der Digitalisierung von Forschungskohorten
• Konzeption und Implementierung digitaler diagnostischer und studienbezogener Workflows
• Mitwirkung bei Auswahl, Einführung, Integration und Weiterentwicklung eines institutsweiten Image Management Systems (IMS) als Grundlage für digitale Pathologie und perspektivische digitale Primärbefundung
• Mitwirkung an Daten‑, Archivierungs‑ und Schnittstellenkonzepten sowie Koordination der technischen und organisatorischen Umsetzung in Abstimmung mit IT, Herstellern und ärztlichem Personal
• Mitwirkung bei regulatorischen und qualitätssichernden Anforderungen, insbesondere im Rahmen der DAkkS‑Akkreditierung und der Einführung digitaler Prozesse
• Korrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit Sponsoren, CROs, klinischen Prüfzentren, Principal Investigators, Verbundpartnern und dem Zentrum für Klinische Studien
• Mitwirkung an instituts-/standortübergreifenden Forschungs-/Versorgungsnetzwerken, v.a. im Nationalen Autopsienetzwerk (NATON) d. Netzwerks Universitätsmedizin (NUM), im NCT‑Netzwerk, im Nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM), im Zentrum für Personalisierte Medizin, im Modellvorhaben gem.§64eSGBV
• Unterstützung der Öffentlichkeitsarbeit und Pflege studienbezogener Webinhalte

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, kaufmännischen oder vergleichbaren Beruf; für die Übertragung höherwertiger Aufgaben ist ein einschlägiger Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation und Berufserfahrung von Vorteil*
• Kenntnisse und praktische Erfahrung im klinischen Studienmanagement, vorzugsweise in einer universitären Einrichtung, einem Universitätsklinikum, einer CRO oder einem vergleichbaren Umfeld
• Weiterbildung zur/zum Clinical Research Associate (CRA) oder Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) sowie ein sicherer Umgang mit regulatorischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen klinischer Studien
• Erfahrung in der selbstständigen Bewertung komplexer Studienunterlagen, in Machbarkeitsanalysen sowie in Budgetierung, Kostenkalkulation oder Vertragsvorbereitung ist für die Übertragung von Aufgaben der EG 9b besonders erwünscht*
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, SOP‑Erstellung und/oder Akkreditierungsprozessen ist wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Digitalpathologie, Image Management Systeme, medizinische IT, Datenmanagement oder Schnittstellenkonzeption sind von Vorteil
• Statistische und datenanalytische Kenntnisse, beispielsweise in R, sind von Vorteil
• Sehr gute organisatorische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen Kollaborations- und Dokumentationswerkzeugen
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, verbindliche und respektvolle Umgangsformen, Vertraulichkeit, Loyalität, Flexibilität, Gewissenhaftigkeit und Belastbarkeit

Hinweise zur Stelle

Die Stelle ist befristet für das Projekt „Aufbau und Weiterentwicklung der institutsinternen Studienzentrale und Digitalpathologie“. Eine Verlängerung wird angestrebt.Die Eingruppierung erfolgt je nach Qualifikation bis TV-L E9b.

Kontakt

Für Auskünfte steht Ihnen Frau Prof. Dr. Dr. Ramona Erber (E-Mail: /Telefon: [phone]) zur Verfügung.

Die Universität Regensburg strebt eine Erhöhung des Frauenanteils an und fordert daher qualifizierte Frauen ausdrücklich zur Bewerbung auf. Die Universität Regensburg setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein (nähere Informationen unter https://www.uni-regensburg.de/universitaet/jobs-und-karriere/familien-service).

Bei im Wesentlichen gleicher Eignung werden schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber bevorzugt eingestellt. Bitte weisen Sie auf eine vorliegende Schwerbehinderung ggf. bereits in der Bewerbung hin.

Bitte beachten Sie, dass wir Kosten, die bei einem etwaigen Vorstellungsgespräch für Sie anfallen sollten, nicht übernehmen können.