Specialist (m/w/d) Study Coordination

Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 42.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar sucht eine engagierte pharmazeutisch-technische Assistenz (PTA) bzw. vergleichbare qualifizierte Fachkraft zur Koordination von Verpackungsaufträgen für klinische Prüfpräparate.

Sie überwachen Materialverfügbarkeit, erstellen Verpackungsdokumentationen und unterstützen das Team bei SOPs. Zu Ihren Aufgaben gehören das Erstellen von Etikettenlayouts, Freigaben des Drucks, Qualitäts-Reviews und die Sicherstellung der GMP-Konformität.

Qualifikationen

• GMP-Anforderungen sicher anwenden
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischgrundkenntnisse vorteilhaft
• Erfahrung in koordinatorischen Funktionen in der pharmazeutischen Industrie wünschenswert

Aufgaben

• Koordination und Umsetzung individueller Verpackungsaufträge für klinische Prüfpräparate unter GMP- und internen Vorgaben
• Planung und Sicherstellung der fristgerechten Verfügbarkeit von Materialien
• Erstellung und Pflege der Verpackungsdokumentation inkl. SAP/IC SM
• Erstellung von Etikettenlayouts und Freigabe des Etikettendrucks
• Koordination des Quality-Reviews und der Chargen-Endfreigabe
• Durchführung von Protokollreviews der Druck- und Verpackungsdokumentation
• Administration von Rückstellmustern und Dokumentation
• Unterstützung bei Einarbeitung neuer Mitarbeitender und Organisation von Arbeitsgruppen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs und Chargendokumentations-Vorlagen

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

MS Office

SAP Kenntnisse

Teamfähigkeit

Structuring tasks

Ausbildung

PTA-Abschluss oder vergleichbare pharmazeutische/naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

SAP

Jobbeschreibung

Ihre zukünftige Arbeitsstelle:

Unsere Kundenfirma ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und liefert neue Standards in der Gesundheitsversorgung, um die Lebensqualität der Menschen weltweit zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt unsere Kundenfirma seine erstklassige Forschung und Technologie, um neue Behandlungsmethoden und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf- und anderen Erkrankungen zu entwickeln, für die es bisher nur unzureichende oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Ihre Aufgaben:

• • Koordination und Umsetzung individueller Verpackungsaufträge für klinische Prüfpräparate unter Einhaltung aller geltenden GMP- und internen Vorgaben
  • Planung und Sicherstellung der fristgerechten Verfügbarkeit von Materialien und Komponenten
  • Einholung und Bewertung von Angeboten
  • Erstellung, Pflege und Archivierung der vollständigen Verpackungsdokumentation inkl. Systempflege (insbesondere SAP / IC SM)
  • Erstellung von Etikettenlayouts sowie Freigabe des Etikettendrucks
  • Koordination des Quality-Reviews und der termingerechten Chargen-Endfreigabe
  • Durchführung von Protokollreviews der Druck- und Verpackungsdokumentation
  • Administration von Rückstellmustern, Stufenplanverwaltung sowie Vernichtung klinischer Prüfpräparate inkl. Dokumentation
  • Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeitender, Betreuung von Praktikanten sowie Organisation und Moderation von Arbeitsgruppen
  • Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen sowie Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Maßnahmen
  • Identifikation von Optimierungspotenzialen sowie aktive Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Konzepten
  • Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Chargendokumentations-Vorlagen

Ihr Profil:

• • Abgeschlossene Berufsausbildung als PTA (Pharmazeutisch-Technische Assistenz) oder eine vergleichbare pharmazeutische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer koordinationsintensiven Funktion, idealerweise innerhalb der pharmazeutischen Industrie im Bereich Chargen- oder Verpackungsdokumentation
  • Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen
  • Sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung und Affinität mit/zu SAP und/oder vergleichbaren Systemen
  • Sehr gute Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift; grundsätzliches Sprachverständnis Englisch
  • Sicheres schriftliches und mündliches Ausdrucksvermögen
  • Erfüllung der Kriterien für die Zuverlässigkeitsüberprüfung der Luftfrachtsicherheitsbehörde
  • Ausgeprägte soziale Kompetenz sowie sehr gute Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten
  • Hohes organisatorisches Geschick und strukturierte Arbeitsweise (Überblick behalten)
  • Starke Teamorientierung bei gleichzeitig selbstständigem Arbeiten
  • Hohe Verantwortungsbereitschaft, Zuverlässigkeit und Genauigkeit/Sorgfalt
  • Bereitschaft zur überwiegenden Vorort-Präsenz
  • Hohe geistige Flexibilität und Belastbarkeit, Ausdauer und Resilienz im Umgang mit wechselnden und parallelen Aufgabenstellungen