Specialist Complaint Management (m/w/d) Pharma & Labor

Bertrandt Group; Ingelheim am Rhein; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bertrandt sucht einen Specialist Complaint Management (m/w/d) für ein anspruchsvolles pharmazeutisches Kundenprojekt. Sie bearbeiten pharmazeutisch-technische Reklamationen eigenverantwortlich und tragen durch Ursachenanalysen zur Sicherstellung der Produktqualität bei.

Sie bewerten Reklamationen, führen Analysen chargenbezogener Daten, koordinieren Untersuchungen und erstellen Investigation Reports. Erfahrungen mit HPLC/FTIR, GMP-Kenntnisse und gute Deutschkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisch-naturwissenschaftliches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung im analytischen Laborumfeld
• Oder eine abgeschlossene technisch-naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z. B. Chemielaborant) mit mehrjähriger Berufserfahrung im analytischen Laborumfeld
• Berufserfahrung im Complaint Management, Qualitätsmanagement, der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GMP
• Erfahrung im Umgang mit analytischen Methoden, idealerweise HPLC und FTIR
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Eigenverantwortliche und termingerechte Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen aus dem In- und Ausland unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie interner Qualitätsrichtlinien
• Bewertung eingehender Reklamationen hinsichtlich ihrer Kritikalität und potenziellen Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität
• Recherche und Analyse chargenbezogener Daten zur Ermittlung relevanter Sachverhalte
• Koordination und Steuerung der Untersuchungen in den beteiligten Fachbereichen
• Durchführung eigenständiger Untersuchungen und Ursachenanalysen bei qualitätsrelevanten Beanstandungen
• Erstellung, Review und Freigabe von Investigation Reports sowie nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungsergebnisse
• Ableitung, Verfolgung und Überprüfung geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Kommunikation von Fehlerhäufungen, kritischen Reklamationen und besonderen Vorkommnissen an Führungskräfte und relevante Schnittstellen
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Optimierung von Reklamations- und Qualitätsprozessen
• Eigenständige Durchführung und Auswertung von HPLC-Analysen zur Bestimmung von Gehalt und Reinheit
• Untersuchung und Charakterisierung von Proben mittels FTIR
• Ermittlung und Dokumentation von Farb-, Trübungs- und pH-Werten
• Organisation, Betreuung und Auswertung von Stabilitätsstudien
• Aufbereitung, Analyse und Berichterstattung der gewonnenen Prüfergebnisse
• Dokumentation der Analysen nach den geltenden Qualitätsanforderungen
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Sicherstellung hoher Labor- und Qualitätsstandards

Kenntnisse

HPLC

FTIR

GMP

CAPA

Dokumentation

Ausbildung

Technisch-naturwissenschaftliches Studium

Chemielabor-Ausbildung

Jobbeschreibung

Wir sind Bertrandt.Ein eigenständiger und internationaler Engineering Dienstleister mit langjähriger Expertise. Mit branchenübergreifendem Know-how und einem ganzheitlichen System- und Produktverständnis schaffen wir technologische Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Wir beschäftigen uns mit den Trendthemen Digitalisierung, E-Mobilität und Autonome Systeme hauptsächlich für die Branchen Automotive, Luftfahrt, Defence und Maschinenbau und ermöglichen hier konsequent die Entstehung passgenauer Lösungen. Unser Ziel: den technologischen Fortschritt beschleunigen und einen relevanten Beitrag zu einer nachhaltigen Zukunft leisten. Daran arbeiten wir jeden Tag – mit rund 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an über 50 Standorten weltweit.

Wir sind Bertrandt.Ein eigenständiger und internationaler Engineering Dienstleister mit langjähriger Expertise. Mit branchenübergreifendem Know-how und einem ganzheitlichen System- und Produktverständnis schaffen wir technologische Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Wir beschäftigen uns mit den Trendthemen Digitalisierung, E-Mobilität und Autonome Systeme hauptsächlich für die Branchen Automotive, Luftfahrt, Defence und Maschinenbau und ermöglichen hier konsequent die Entstehung passgenauer Lösungen. Unser Ziel: den technologischen Fortschritt beschleunigen und einen relevanten Beitrag zu einer nachhaltigen Zukunft leisten. Daran arbeiten wir jeden Tag – mit rund 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an über 50 Standorten weltweit.

Was Sie Erwartet

Für ein anspruchsvolles Kundenprojekt im pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen Specialist Complaint Management (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen und leisten durch fundierte Ursachenanalysen sowie Ihre Labor- und Qualitätsmanagementexpertise einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung der Produktqualität

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche und termingerechte Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen aus dem In- und Ausland unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie interner Qualitätsrichtlinien
• Bewertung eingehender Reklamationen hinsichtlich ihrer Kritikalität und potenziellen Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität
• Recherche und Analyse chargenbezogener Daten zur Ermittlung relevanter Sachverhalte
• Koordination und Steuerung der Untersuchungen in den beteiligten Fachbereichen
• Durchführung eigenständiger Untersuchungen und Ursachenanalysen bei qualitätsrelevanten Beanstandungen
• Erstellung, Review und Freigabe von Investigation Reports sowie nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungsergebnisse
• Ableitung, Verfolgung und Überprüfung geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Kommunikation von Fehlerhäufungen, kritischen Reklamationen und besonderen Vorkommnissen an Führungskräfte und relevante Schnittstellen
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Optimierung von Reklamations- und Qualitätsprozessen
• Eigenständige Durchführung und Auswertung von HPLC-Analysen zur Bestimmung von Gehalt und Reinheit
• Untersuchung und Charakterisierung von Proben mittels FTIR
• Ermittlung und Dokumentation von Farb-, Trübungs- und pH-Werten
• Organisation, Betreuung und Auswertung von Stabilitätsstudien
• Aufbereitung, Analyse und Berichterstattung der gewonnenen Prüfergebnisse
• Dokumentation der Analysen nach den geltenden Qualitätsanforderungen
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Sicherstellung hoher Labor- und Qualitätsstandards

Was Sie Mitbringen

• Abgeschlossenes technisch-naturwissenschaftliches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung im analytischen Laborumfeld
• oder eine abgeschlossene technisch-naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z. B. Chemielaborant, CTA, PTA, Pharmakant o. Ä.) mit mehrjähriger Berufserfahrung im analytischen Laborumfeld
• Berufserfahrung im Complaint Management, Qualitätsmanagement, der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie
• Praktische Erfahrungen im Laborumfeld sowie Verständnis analytischer Prüfverfahren und Untersuchungsmethoden
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GMP
• Erfahrung im Umgang mit analytischen Methoden, idealerweise HPLC und FTIR
• Großes Interesse an praktischer Laborarbeit sowie der zugehörigen Dokumentation
• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohe Einsatzbereitschaft und Verantwortungsbewusstsein
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Bertrandt legt großen Wert auf Gleichbehandlung und Chancengleichheit. Unsere Recruiting-Entscheidungen basieren auf den Erfahrungen und Fähigkeiten der Bewerber*innen. Schwerbehinderte Menschen bzw. gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX sind herzlich willkommen und werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.