Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Biotronik SE & Co. KG; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Buddy-Programm

Jobticket

Essenszuschüsse

Betriebliche Altersvorsorge

Mobiles Arbeiten

Gesundheitsangebote

Zusammenfassung

Biotronik SE & Co. KG in Berlin sucht eine erfahrene Regulierungsexpertin bzw. einen Regulierungsexperten zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR und zur eigenverantwortlichen Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA etc.).

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, bewerten Änderungen und erstellen Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben, um regulatorische Anforderungen in Produktentwicklungsprojekten sicherzustellen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium.
• Erste Erfahrung im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten ist vorteilhaft.
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Bereich Software und aktiver Implantate.
• Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren Prioritäten.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR.
• Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien und eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.).
• Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflichten zertifizierter Produkte und Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentationen.
• Analyse neuer regulatorischer Anforderungen und Koordination ihrer Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
• Fachliche Verantwortung für regulatorische Aspekte in Produktentwicklungsprojekten.
• Kommunikation und Koordination mit benannten Stellen, Kooperationspartnern, internen Abteilungen und externen Dienstleistern.
• Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben

Kenntnisse

Detailgenauigkeit

Kommunikationsfähigkeiten

Analytisches Denkvermögen

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieur- oder Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Implantate und Katheter für Herzrhythmusmanagement, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention. Als global tätiges Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von Technologie und Forschung. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter. Bei dem Thema internationale Zulassung von hochkomplexen Medizinprodukten ist unsere Abteilung Regulatory Affairs in ihrem Element.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anforderungen der MDR
• Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.)
• Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflicht zertifizierter Produkte sowie Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentationen
• Analyse neuer regulatorischer Anforderung und Koordination ihrer Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
• Fachliche Verantwortung für die Berücksichtigung regulatorischer Aspekte in Produktentwicklungsprojekten
• Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
• Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Erste Erfahrung im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen von Vorteil
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Bereich Software und Aktiver Implantate
• Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren und konkurrierenden Prioritäten
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Attraktive Tarif-Gehälter (IG Metall) inkl. Tarifvertrags-Benefits, wie 30 Tage Urlaub
• Solides Onboarding inkl. Buddy-Programm
• Jobticket- und Essenszuschüsse sowie ausgewogenes Essensangebot in mehreren Standortkantinen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten und vielfältige Gesundheitsangebote
• Ein Arbeitsplatz mit sehr guter Verkehrsanbindung und guten Parkmöglichkeiten
• Teil eines Unternehmens sein, das mit seinen Medizinprodukten Leben rettet

Standort: Berlin| Arbeitszeit: Vollzeit 35 St./Woche | Vertragsart: Unbefristet

Kennziffer: 62433 Ansprechpartner: Stefan Cassier

Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Es besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit der Teilzeitbeschäftigung. Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen, die uns auf dem postalischen Weg erreichen, nur dann zurückgesandt werden, wenn ein ausreichend frankierter Rückumschlag beigefügt ist.