Qualitätsbeauftragter (m/w/d)

OCULUS Optikgeräte GmbH; Wetzlar; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Mitarbeiterrabatte

Flexible Arbeitszeiten

Remoteoffice-Option

Weiterbildungskatalog

Gesundheitsförderung

JobRad

Bildschirmarbeitsplatzbrillen Zuschuss

Parkplätze

Zusammenfassung

OCULUS Optikgeräte GmbH sucht am Standort Wetzlar einen Spezialisten (gn) für Produktsicherheit und Risikomanagement. Sie unterstützen Risikobewertungen, Produktänderungen sowie Vigilance-Themen und bringen Ihre technische Qualifikation und ISO 14971‑Kenntnisse ein.

Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zusammen und gestalten sicherheitsrelevante Dokumentationen in PLM-Systemen.

Qualifikationen

• Technische Qualifikation im relevanten Fachbereich.
• Gute Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971.
• Erfahrung im Medizinprodukteumfeld.
• Verständnis für Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen.
• Kenntnisse in technischer Dokumentation.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagements nach ISO 14971.
• Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten.
• Risikobasierte Bewertung bestehender Produkte und Neuentwicklungen.
• Auswertung von Complaints, Vigilance, CAPA und Audits.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und externen Prüflaboren.
• Vorbereitung relevanter Unterlagen für Zulassungsaktivitäten.

Kenntnisse

ISO 14971 Kenntnisse

Medizintechnik Umfeld

Regulatorische Anforderungen

Technische Dokumentation

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Medizintechnik/Elektrotechnik/Informatik Studium

Jobbeschreibung

Spezialist (gn) Produktsicherheit und Risikomanagement

Standort Wetzlar

Wir suchen Sie!

Die OCULUS Optikgeräte GmbH bietet Ihnen vielfältige berufliche Möglichkeiten! Wir sind ein international erfolgreiches Familienunternehmen mit über 550 Beschäftigten und Niederlassungen in mehr als 10 Ländern. Wir entwickeln und produzieren seit über 130 Jahren hochpräzise Geräte und Instrumente für die Augendiagnostik.

Immer im Mittelpunkt: unser starkes Team – einzigartige Menschen, die täglich ihr Können bündeln, um gemeinsam Ziele zu erreichen. Bei soliden und sicheren betrieblichen Rahmenbedingungen bieten wir jede Menge Vorteile, nicht zuletzt durch unsere wertschätzende Unternehmenskultur mit Fokus auf Vertrauen, gegenseitiger Unterstützung und individueller Förderung.

Als Spezialist (gn) Produktsicherheit und Risikomanagement unterstützen Sie Risikoanalysen, Produktänderungen sowie Complaints- und Vigilance-Themen und bringen dabei Ihre technische Qualifikation, Kenntnisse nach ISO 14971 und Erfahrung im Medizinprodukteumfeld ein.

Sie möchten Teil dieses Teams werden? Dann haben wir das passende Angebot für Sie:

Ihre Aufgaben

• Pflege, Weiterentwicklung und Dokumentation des produktbezogenen Risikomanagements sowie Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen und Risikomanagementakten gemäß ISO 14971
• Mitwirkung bei der risikobezogenen Bewertung bestehender Produkte, Neuentwicklungen, Produktänderungen und neuer Produktkategorien einschließlich Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen
• Bearbeitung und Rückführung relevanter Erkenntnisse aus Complaints, Vigilance, CAPA, PMS-Reviews, Audits, Normänderungen und Produktänderungen in das Risikomanagement
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Schnittstellenbereichen wie Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Usability Engineering, Requirements Engineering sowie externen Prüflaboren
• Unterstützung bei der Verknüpfung und Nachverfolgbarkeit sicherheitsbezogener Anforderungen und technischer Dokumentationen, insbesondere im Umfeld von Polarion, RiskManager und PLM-Systemen
• Mitarbeit bei risikobezogenen Nachweisen sowie der Vorbereitung und Bereitstellung relevanter Unterlagen für Prüfungen, Audits, Benannte Stellen und Zulassungsaktivitäten

Ihr Profil

• Technische Qualifikation, idealerweise Studium in Medizintechnik, Elektrotechnik, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung
• Gute Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung im Medizinprodukteumfeld sowie Verständnis für Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen
• Kenntnisse in technischer Dokumentation sowie Produktentwicklung und Produktänderungen
• Analytisches Denken sowie selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative sowie lösungsorientiertes und verantwortungsbewusstes Handeln
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Unsere Extras für Sie

• Überdurchschnittliche Vergütung, inkl. betriebliche Altersvorsorge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie attraktive Mitarbeiterrabatte bei einer Vielzahl von Unternehmen
• Ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Remoteoffice-Option
• Attraktiver Weiterbildungskatalog mit zahlreichen Zertifizierungsmöglichkeiten
• Vielseitige Angebote im betrieblichen Programm zur Gesundheitsförderung, z. B. teilfinanzierte Sportkurse, JobRad, Bezuschussung individueller Bildschirmarbeitsplatzbrillen, Übernahme der Kosten bestimmter Vorsorgeuntersuchungen und vieles mehr
• Bistro mit gesunden und frischgekochten Mahlzeiten zu vergünstigten Kosten
• Kostenlose Mitarbeiterparkplätze; eine gute Verkehrsanbindung auch an den öffentlichen Nahverkehr

OCULUS Optikgeräte GmbH

Münchholzhäuser Str. 29 | 35582 Wetzlar

• GERMANY | Tel. [phone]

OCULUS Hightech aus der Region | www.oculus.de