QMB (m/w/d) Chirurgische Instrumente - Tuttlingen

Real Staffing; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real Staffing sucht im Auftrag eines traditionsreichen Familienunternehmens in Tuttlingen einen Qualitätsmanagementbeauftragten (m/w/d) für Chirurgische Instrumente. Sie verantworten das Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR/ISO 13485, steuern Audits und sichern regulatorische Vorgaben.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder vergleichbar sowie mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Life Sciences.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in reguliertem Umfeld (Medizintechnik).
• Fundierte Kenntnisse der Normen und regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485).
• Erfahrung in Audit-Vorbereitung und Begleitung durch Behörden bzw. Zertifizierungsstellen.
• Risikomanagementkenntnisse und Erstellung technischer Dokumentationen.
• Auditorenausbildung wünschenswert.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten auf allen Hierarchieebenen.

Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR/ISO 13485.
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Qualitäts- und Zulassungsvorschriften.
• Planung, Durchführung sowie Begleitung interner und externer Audits durch Zertifizierungsstellen, Behörden und Geschäftspartner.
• Erstellung, Pflege und Optimierung qualitätsrelevanter Dokumentationen, Prozesse und Arbeitsanweisungen.
• Verantwortung für Risikomanagementprozesse sowie Unterstützung bei technischer Dokumentation für Medizinprodukte.
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.
• Mitarbeit bei Bewertung normativer Anforderungen und Umsetzung in Prozesse.

Kenntnisse

Deutsch- und Englischkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Eigenverantwortlichkeit

Kommunikationsstärke

Analytische Fähigkeiten

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik / Ingenieurwesen / Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) Chirurgische Instrumente - Tuttlingen

Für meinen Kunden, ein traditionelles Familienunternehmen aus Tuttlingen, das sich auf Handel von chirurgischen Instrumenten spezialisiert, suche ich zum nächstmöglichsten Startdatum eine/n erfahrenen QMB (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Qualitäts- und Zulassungsvorschriften
• Planung, Durchführung sowie Begleitung interner und externer Audits durch Zertifizierungsstellen, Behöerden und Geschäftspartner
• Erstellung, Pflege und Optimierung qualitätsrelevanter Dokumentationen, Prozesse und Arbeitsanweisungen
• Verantwortung für Risikomanagementprozesse sowie Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
• Mitarbeit bei der Bewertung normativer Anforderungen und deren Umsetzung in bestehende Prozesse

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen, Richtlinien und regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR und ISO 13485
• Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Behöerden und Zertifizierungsstellen
• Umfassende Kenntnisse im Risikomanagement und in der Erstellung technischer Dokumentationen
• Auditorenausbildung oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten auf unterschiedlichen Hierarchieebenen