Prozessingenieur (m/w/d) Process Validation GMP

FERCHAU Engineering GmbH; Ludwigshafen am Rhein; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Jubiläumszuwendungen

Sonderurlaub

Empfehlungsprämie

Kitazuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Teamevents

FERCHAU Academy

Zusammenfassung

FERCHAU Engineering GmbH in Rheinland-Pfalz sucht einen erfahrenen Prozessingenieur (m/w/d) für GMP-Validierung im pharmazeutischen Umfeld. Sie planen, koordinieren und validieren Prozesse entlang des Product-Lifecycle, arbeiten eng mit MSAT- und Produktionsteams zusammen und begleiten Transfers in die Fertigung.

Sie bringen mehrjährige GMP-Erfahrung, Kenntnisse in Verpackung/Parenteralia und starke analytische Fähigkeiten mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen, Life Sciences oder Verpackungstechnik.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung, idealerweise ab ca. 5 Jahren, im pharmazeutischen Produktions-/MSAT-/Prozessvalidierungsumfeld.
• Erfahrung in der Prozessvalidierung im GMP-regulierten Umfeld wird vorausgesetzt.
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Verpackung, Assembly oder parenterale Produkte.
• Kenntnisse in Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, technical Transfer oder Shopfloor-naher Projektarbeit sind von Vorteil.
• Fähigkeit, sich schnell in komplexe Prozesse einzuarbeiten und mehrere Themen parallel strukturiert voranzutreiben.
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität, hohes Arbeitstempo und Freude an einem dynamischen Projektumfeld.
• Neugierige, kommunikative und durchsetzungsfähige Persönlichkeit mit sicherem Auftreten gegenüber verschiedenen Schnittstellen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen im pharmazeutischen Produktionsumfeld mit Fokus auf Verpackung und Assembly
• Mitarbeit in MSAT-/Science-nahen Projekten, insbesondere bei Prozessentwicklung, Prozessoptimierung und technischer Transfer
• Entwicklung, Bewertung und Optimierung von Verpackungsprozessen, insbesondere für parenterale Produkte
• Begleitung von Prozess- und Produkttransfers in die Produktion sowie enge Abstimmung mit Shopfloor, Produktion, Technik und Qualitätsbereichen
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumentationen gemäß GMP-Anforderungen, z. B. Validierungspläne, Protokolle, Berichte und Risikoanalysen
• Analyse von Prozess-, Produktions- und Qualitätsdaten sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Prozessverbesserung
• Anwendung von Risikoanalysen, z. B. FMEA, sowie statistischen Auswertungsmethoden zur Bewertung von Prozessstabilität und Prozessfähigkeit
• Mitarbeit bei Abweichungen, CAPAs, Change Controls und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Kund:innen im Bereich Prozessvalidierung und Prozessverständnis
• Steuerung von Arbeitspaketen in einem agilen Projektumfeld mit wechselnden Prioritäten und bereichsübergreifenden Schnittstellen
• Strukturierte Dokumentation, Nachverfolgung und Präsentation von Projektfortschritten, Kennzahlen und Entscheidungsvorlagen

Kenntnisse

Prozessvalidierung GMP

MSAT-/Science-nahen Projekten

Datenanalyse

Verpackungsprozesse

Shopfloor-Koordination

Ausbildung

Pharmazie oder verwandte Fachrichtung

Verfahrenstechnik oder Chemieingenieurwesen

Biotechnologie

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Prozessingenieur (m/w/d) Process Validation GMP

Diese Herausforderungen übernimmst du

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen im pharmazeutischen Produktionsumfeld mit Fokus auf Verpackung und Assembly
• Mitarbeit in MSAT-/Science-nahen Projekten, insbesondere bei Prozessentwicklung, Prozessoptimierung und technischem Transfer
• Entwicklung, Bewertung und Optimierung von Verpackungsprozessen, insbesondere für parenterale Produkte
• Begleitung von Prozess- und Produkttransfers in die Produktion sowie enge Abstimmung mit Shopfloor, Produktion, Technik und Qualitätsbereichen
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumentationen gemäß GMP-Anforderungen, z. B. Validierungspläne, Protokolle, Berichte und Risikoanalysen
• Analyse von Prozess-, Produktions- und Qualitätsdaten sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Prozessverbesserung
• Anwendung von Risikoanalysen, z. B. FMEA, sowie statistischen Auswertungsmethoden zur Bewertung von Prozessstabilität und Prozessfähigkeit
• Mitarbeit bei Abweichungen, CAPAs, Change Controls und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Kund:innen im Bereich Prozessvalidierung und Prozessverständnis
• Steuerung von Arbeitspaketen in einem agilen Projektumfeld mit wechselnden Prioritäten und bereichsübergreifenden Schnittstellen
• Strukturierte Dokumentation, Nachverfolgung und Präsentation von Projektfortschritten, Kennzahlen und Entscheidungsvorlagen

Das erwartet dich bei uns

• Zuwendungen bei Jubiläum, Heirat oder Geburt
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
• Unterstützung bei der Kinderbetreuung durch Kitazuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge
• Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen, Life Sciences, Verpackungstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung, idealerweise ab ca. 5 Jahren, im pharmazeutischen Produktions-, MSAT-, Prozessvalidierungsumfeld
• Erfahrung in der Prozessvalidierung im GMP-regulierten Umfeld wird vorausgesetzt
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Verpackung, Assembly oder parenterale Produkte
• Kenntnisse in Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, technischem Transfer oder Shopfloor-naher Projektarbeit sind von Vorteil
• Fähigkeit, sich schnell in komplexe Prozesse einzuarbeiten und mehrere Themen parallel strukturiert voranzutreiben
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität, hohes Arbeitstempo und Freude an einem dynamischen Projektumfeld
• Neugierige, kommunikative und durchsetzungsfähige Persönlichkeit mit sicherem Auftreten gegenüber verschiedenen Schnittstellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift