Regulatory Affairs Associate

Sanofi; Bogotá; Hybrid; COP 80,000,000 - 120,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrid work model

Job summary

Sanofi busca un Regulatory Affairs Associate para Bogotá, Colombia, con modalidad híbrida. El/la candidato/a elaborará expedientes de variaciones LCM (CMC, etiquetado y administrativos) y renovaciones, gestionando el plan de radicación y asegurando plazos.

Se espera experiencia en asuntos regulatorios, capacidad para trabajar transversalmente y soluciones ante requerimientos de autoridades sanitarias. Se valoran habilidades de liderazgo y comunicación para coordinar equipos internos y externos.

Qualifications

• Conocimiento sólido en asuntos regulatorios para LCM, CMC y etiquetado.
• Habilidad para trabajar de forma transversal en organizaciones matriciales.
• Gestión de documentos y cumplimiento de plazos regulatorios.

Responsibilities

• Elaborar y enviar expedientes regulatorios (CMCs, etiquetado, administrativos) para variaciones y renovaciones.
• Gestionar el plan de radicación y asegurar su alineación con prioridades y plazos.
• Revisar documentación y recabar lo faltante (CP, GMP, poderes, clínica/no clínica, PV, artes finales).
• Responder oportunamente a HAQ y deficiencias siguiendo estrategias CRM.
• Proponer estrategias regulatorias CMC y coordinar recursos internos y externos.

Skills

Conocimiento regulatorio

Inglés

Trabajo en equipo

Comunicación

Education

Título universitario

Job description

**Título del Puesto:** Regulatory Affairs Associate* *Ubicación: Bogotá, Colombia** *Modelo de trabajo: híbrido* **Acerca del Puesto**Como **Regulatory Affairs Associate** serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.**Acerca de Sanofi:**Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. **Responsabilidades Principales:*** **Elaborar y enviar expedientes regulatorios**: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.* **Gestionar el plan de radicación**: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.* **Verificar y completar la documentación**: revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.* **Evaluar riesgos y asegurar la calidad**: realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.* **Responder a las autoridades sanitarias**: preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.* **Proponer estrategias regulatorias CMC**: generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.* **Coordinar con áreas clave**: actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.* **Mantener datos y dar visibilidad**: registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor **Acerca de Ti*** **Experiencia:** Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.* **Habilidades blandas y técnicas:** Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.* **Educación:** título universitario* **Idiomas:** Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.***Por Qué Elegirnos**** Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.* Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.* Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.* Forma parte de una empresa biofarmacéutica pionera que involucra a los pacientes desde las primeras etapas del desarrollo de medicamentos y utiliza sus perspectivas para diseñar estudios que reflejen las necesidades del mundo real.* Trabaja a la vanguardia del descubrimiento de fármacos, aprovechando la inteligencia artificial, los datos y plataformas digitales de última generación para ampliar los límites de la ciencia.* Ayuda a mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo haciendo que el desarrollo de medicamentos sea más rápido y eficaz. **Persigue el** **Progreso.** **Descubre lo** **Extraordinario.**Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!