RA Specialist

Abbott; Bogotá; Presencial; COP 60.000.000 - 100.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Abbott en Bogotá busca un profesional de Asuntos Regulatorios para coordinar y ejecutar actividades de registro y mantenimiento de expedientes sanitarios en países de Sudamérica (excepto Brasil). Reportará a la oficina de Regulatorio y trabajará con Calidad, Comercial y Supply Chain para asegurar el acceso al mercado de dispositivos médicos.

Se requiere título en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica y al menos 3 años de experiencia en asuntos regulatorios, con inglés intermedio.

Formación

• Formación en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica.
• Al menos 3 años en Asuntos Regulatorios, preferiblemente en Dispositivos Médicos.
• Nivel de inglés medio, oral y escrito.

Responsabilidades

• Ejecutar y coordinar las actividades regulatorias para los países de Sudamérica (excepto Brasil).
• Gestionar la preparación, sometimiento y seguimiento de expedientes sanitarios.
• Brindar soporte regulatorio a distribuidores y equipos internos.
• Monitorear cambios legales y normativos aplicables a dispositivos médicos.
• Trabajar con Calidad, Comercial, Marketing y Supply Chain para acceso al mercado y soporte regulatorio.
• Asegurar cumplimiento de políticas de calidad y procedimientos regulatorios locales.
• Participar en auditorías e inspecciones de cumplimiento regulatorio.

Conocimientos

Asuntos Regulatorios

Inglés

Educación

Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica

Descripción del empleo

En Abbott promovemos la igualdad de oportunidades. Invitamos a postularse a todas las personas en condición de discapacidad, garantizando un proceso de selección inclusivo y accesible. Es necesario contar con certificado de discapacidad vigente, emitido por una entidad autorizada, con el fin de garantizar el acompañamiento y la adaptación durante el proceso.

Acerca de Abbott

Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.

Trabajando en Abbott

En Abbott, puedes hacer un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser verdaderamente quién eres y vivir una vida plena. Tendrás acceso a :

• Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás hacer crecer la carrera que sueñas.
• Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune.
• Una compañía que es reconocida como una de las mejores compañías grandes para trabajar, así como un mejor lugar para trabajar para la diversidad, las madres trabajadoras, mujeres ejecutivas y científicas.

La Oportunidad

Esta posición está ubicada en Bogota.

Que hara

• Ejecutar y coordinar las actividades de Asuntos Regulatorios para los países de Sudamérica (excepto Brasil), asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables para la importación, registro, comercialización y mantenimiento en el mercado de los productos de la división de Dispositivos Médicos, incluyendo las unidades de negocio de Cardiac Rhythm Management (CRM), Electrophysiology (EP), Heart Failure (HF), Structural Heart (SH), Vascular (VAS) y Neuromodulation (NM).
• Gestionar la preparación, sometimiento, seguimiento y mantenimiento de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y demás trámites regulatorios requeridos ante las autoridades sanitarias de los países de representación directa, incluyendo Colombia, Perú, Argentina y Chile.
• Brindar soporte regulatorio a los distribuidores de otros países de la región, asegurando el cumplimiento de los requisitos locales y corporativos.
• Monitorear y evaluar cambios en la legislación y normativas aplicables a dispositivos médicos, identificando su impacto en el portafolio de productos y apoyando la implementación de acciones para garantizar el cumplimiento regulatorio oportuno. Mantener una interacción permanente con autoridades regulatorias, ministerios de salud, cámaras de la industria y asociaciones del sector, contribuyendo al desarrollo y seguimiento de iniciativas regulatorias relevantes para el negocio.
• Trabajar de manera colaborativa con las áreas de Calidad, Comercial, Marketing, Supply Chain y equipos regionales y globales para facilitar el acceso al mercado, el lanzamiento de nuevos productos y la continuidad del negocio, proporcionando soporte técnico-regulatorio y asegurando el cumplimiento de los procedimientos internos y los requerimientos regulatorios vigentes.

Responsabilidades principales

• Preparar, revisar y someter expedientes regulatorios para registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y otros trámites requeridos por las autoridades de salud.
• Dar seguimiento a los procesos regulatorios hasta la obtención de las aprobaciones correspondientes.
• Mantener actualizado el portafolio de registros sanitarios y la documentación regulatoria de los productos asignados.
• Brindar soporte regulatorio a distribuidores y colaboradores internos de la unidad de negocio y países bajo su responsabilidad.
• Monitorear cambios regulatorios y comunicar oportunamente los requisitos que puedan impactar el negocio.
• Interactuar con agencias regulatorias, ministerios de salud y asociaciones de la industria para la gestión de asuntos regulatorios relacionados con el portafolio.
• Participar en proyectos de introducción de nuevos productos y expansión del portafolio, proporcionando la documentación y el soporte regulatorio requeridos.
• Asegurar el cumplimiento de las políticas corporativas, procedimientos de calidad y requisitos regulatorios locales aplicables a los dispositivos médicos.
• Apoyar inspecciones, auditorías y actividades de cumplimiento regulatorio cuando sea requerido.

Cualificaciones requeridas

Profesional en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomedica

Cualificaciones preferidas :

3 años en Asuntos Regulatorios, preferiblemente en Dispositivos Médicos

Nivel de inglés medio, oral y escrito.