Clinical Trial Assistant Senior

Sermes CRO; Madrid; Presencial; COP 40.000.000 - 80.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de investigación clínica busca un Asistente de Ensayos Clínicos Senior en Madrid. El candidato ideal tendrá al menos 5 años de experiencia, será responsable de gestionar las aprobaciones necesarias, preparar la documentación y asegurar el cumplimiento normativo. Se requiere un nivel de inglés B2. Ofrecemos un contrato indefinido con posibilidad de renovación y condiciones económicas a convenir.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en funciones similares.
• Conocimiento de la legislación aplicable en investigación clínica.
• Habilidad para la gestión de documentos y archivos.

Responsabilidades

• Soporte en gestiones administrativas para aprobaciones de estudios.
• Preparación y supervisión de formularios necesarios.
• Actualización del REeC y gestión de la documentación del estudio.

Conocimientos

Soporte administrativo

Gestión de tasas de evaluación

Revisión de documentos

Inglés B2

Educación

Curso de CTA o experiencia similar

Descripción del empleo

Clinical Trial Assistant Senior

• Lugar - Madrid
• Tipo de Contrato - 6 meses – prórroga de 6 meses - Indefinido
• Condiciones económicas - A convenir
• Experiencia - 5 años
• Idiomas - Inglés B2
• Soporte en las gestiones administrativas necesarias para solicitar, hacer seguimiento y recibir resolución final en relación a las aprobaciones / autorizaciones para llevar a cabo la tramitación inicial de un estudio, así como modificaciones sustanciales de Investigación Clínica, de acuerdo a la legislación y / o PNTs aplicables en relación con CEICs, CEIm, AEMPS y CCAA, tales como : seguimiento telefónico, control de calidad de documentos, revisión de los aprobados, solicitud de documentación, generación de tablas de trazabilidad…
• Actualización del REeC
• Preparación del TMF, ISF y archivo de farmacia
• Preparación y supervisión de los formularios necesarios para la puesta en marcha del estudio, así como las modificaciones sustanciales y notificaciones (Formulario de Solicitud Anexo 1 A (Xml), Formulario Modificación Sustancial, Formulario 1D, etc.)
• Revisión y adaptación a la legislación aplicable de documentos generales del estudio
• Gestión de las tasas de evaluación necesarias (solicitud, seguimiento de factura y gestión de abono)
• Soporte en la preparación del documento de respuestas a las aclaraciones de CEICs, CEIm, AEMPS y CCAA, así como la adaptación o implementación de cambios solicitados en los documentos esenciales del estudio (ej. HIP, cuestionarios, tarjeta de paciente) en coordinación con el equipo del Departamento de Investigación Clínica o Departamento de Calidad y Documentación asignado.
• Preparación del transmittal form de los CRDs
• Curso de CTA o experiencia en puesto similar de al menos 5 años