Analista Cumplimiento

CONFIDENTIAL; Bogotá; On-site; COP 36,000,000 - 72,000,000; Full time

Job summary

CONFIDENTIAL, una empresa del sector químico y farmacéutico, busca un Profesional de Cumplimiento de Calidad para gestionar quejas, eventos reportables y revisiones de producto, asegurando cumplimiento normativo y sostenibilidad del sistema. Se requiere formación en Química Farmacéutica o ingeniería afín y 1–2 años de experiencia en Calidad o Producción, con conocimientos en BPM, SAP y Office.

Entre las funciones están investigar quejas, gestionar cambios, analizar riesgos y generar indicadores

Qualifications

• 1–2 años de experiencia en Calidad o Producción.
• Conocimientos en BPM.
• Manejo de documentación técnica, fichas técnicas y artículos científicos.
• Manejo de cronogramas e indicadores de gestión.
• Nivel de inglés A2.

Responsibilities

• Recepción, investigación y atención de quejas y reclamos de producto, definiendo causa raíz y planes de acción oportunos.
• Seguimiento semanal a la base de datos de quejas, seguimiento a indicadores de tiempo de respuesta y gestión de reclamos a proveedores mediante sistema SAP cuando corresponda.
• Apertura y gestión de investigaciones por eventos menores recurrentes, mayores y críticos, asegurando la trazabilidad de lotes reportados.
• Verificación diaria de eventos en SAP, determinación de criticidad y evaluación de viabilidad de los tratamientos propuestos.
• Administración del Sistema de Gestión de Cambios, organización del Comité de Control de Cambios y seguimiento al cumplimiento de las actividades de los planes aprobados.
• Elaboración y seguimiento del cronograma de Revisión Anual de Productos para evaluar la calidad histórica de los lotes fabricados.
• Gestión de eventos por fuera de especificación, desviaciones y análisis de riesgos normativos o contractuales.
• Generación de indicadores mensuales, análisis de tendencia y notificación de resultados a las áreas involucradas.
• Acompañamiento en revisiones de protocolos, seguimiento a planes de acción y cumplimiento estricto de normas de seguridad, Buenas Prácticas de Laboratorio y políticas ambientales.

Skills

Gestión de calidad

Gestión de riesgos

Inglés básico

Education

Química Farmacéutica

Ingeniería Industrial

Ingeniería Química

Ingeniería de Procesos

Tools

SAP

Office

Job description

Buscamos un Profesional de Cumplimiento de Calidad para unirse a una importante empresa del sector químico y farmacéutico. Esta persona será responsable de gestionar los procesos de quejas y reclamos, eventos reportables, controles de cambio, revisión anual de producto, análisis de riesgo e investigaciones dentro del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento normativo e impulsando la eficiencia y sostenibilidad del sistema.

Perfil requerido

• Nivel educativo: Profesional en Química Farmacéutica, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química o Ingeniería de Procesos.
• Tiempo y tipo de experiencia: De 1 a 2 años de experiencia en áreas de Calidad o Producción, preferiblemente en la industria química o farmacéutica.

Conocimientos requeridos y deseables

• Conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura BPM.
• Manejo e interpretación de documentación técnica, farmacopeas, fichas técnicas y artículos científicos.
• Manejo de cronogramas e indicadores de gestión.
• Conocimientos básicos en Software SAP.
• Manejo intermedio de paquete Office.
• Nivel de inglés A2.

Funciones y responsabilidades principales

• Recepción, investigación y atención de quejas y reclamos de producto, definiendo causa raíz y planes de acción oportunos.
• Seguimiento semanal a la base de datos de quejas, seguimiento a indicadores de tiempo de respuesta y gestión de reclamos a proveedores mediante sistema SAP cuando corresponda.
• Apertura y gestión de investigaciones por eventos menores recurrentes, mayores y críticos, asegurando la trazabilidad de lotes reportados.
• Verificación diaria de eventos en SAP, determinación de criticidad y evaluación de viabilidad de los tratamientos propuestos.
• Administración del Sistema de Gestión de Cambios, organización del Comité de Control de Cambios y seguimiento al cumplimiento de las actividades de los planes aprobados.
• Elaboración y seguimiento del cronograma de Revisión Anual de Productos para evaluar la calidad histórica de los lotes fabricados.
• Gestión de eventos por fuera de especificación, desviaciones y análisis de riesgos normativos o contractuales.
• Generación de indicadores mensuales, análisis de tendencia y notificación de resultados a las áreas involucradas.
• Acompañamiento en revisiones de protocolos, seguimiento a planes de acción y cumplimiento estricto de normas de seguridad, Buenas Prácticas de Laboratorio y políticas ambientales.

Competencias laborales

• Mentalidad ágil.
• Trabajo en equipo y sentido de colaboración.
• Enfoque en la excelencia.
• Compromiso y conexión con el propósito institucional.