Remote TRD Composer Tech & Regulatory Data Lead

Aequor Consulting GmbH; Basel; On-site; CHF 140,000 - 200,000; Full time

Benefits offered by this job

Remote-Arbeitsplatz

5 Wochen Jahresurlaub

Übernahme der Zertifizierungskosten

Reka-Card 20% Rabatt CHF 2.400

CHF 400 Fitness-Beitrag

Job summary

Aequor Consulting GmbH in Basel sucht eine technisch versierte Fachkraft mit nachgewiesener Erfahrung in TRD Composer, regulatorischer Dokumentation und pharmazeutischem Datenmanagement. Sie koordinieren die Implementierung regulatorischer IT-Systeme und Data-Governance-Aktivitäten in einem stark regulierten Umfeld.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Implementierung von SUAM 3.0, Schnittstellenentwicklung zu GSRS, Erstellung des TRD-Referenzdatenmodells und die Führung der TRD Data Governance

Qualifications

• Nachgewiesene praktische Erfahrung mit TRD Composer und fundiertes Verständnis seines Zwecks, Designs und seiner Funktionalität.
• Erfahrung mit regulatorischen Prozessen und Dokumentationsanforderungen in der Pharmaindustrie, insbesondere Gesundheitsbehördendokumentation und GMP.
• Kenntnisse der IDMP-Standards und relevanter ISO-Standards in digitalen Prozessen.
• Verständnis von IT-Systemen, Schnittstellen, Datenmodellen und Data Governance.
• Erfahrung im Umgang mit pharmazeutischen Stoffdaten; GSRS-Erfahrung von Vorteil.
• IT-Dokumentation und Change-Management in reguliertem pharmazeutischen Umfeld.

Responsibilities

• Koordination der Implementierung von SUAM 3.0 in TRD Composer in Zusammenarbeit mit NVS IT Production.
• Einrichtung der GSRS-Anwendung und Entwicklung von Schnittstellen zwischen GSRS und TRD Composer.
• Erstellung und Pflege des TRD-Referenzdatenmodells für Stoffinformationen.
• Koordination der TRD Data Governance Organisation und Unterstützung konsistenter Datenmanagementprozesse.
• Koordination technischer Implementierungen und Systemänderungen mit relevanten Stakeholdern.
• Unterstützung von Änderungsaktivitäten gemäß IT-Dokumentation und Change-Management-Prozessen.
• Sicherstellung der Abstimmung zwischen technischen Systemanforderungen und regulatorischen Dokumentationsbedürfnissen.

Skills

Regulatory documentation

Data governance

Stakeholder coordination

Leadership

Englische Kommunikation

Tools

TRD Composer

GSRS

Job description

Für unseren Kunden in der Pharmaindustrie suchen wir eine technisch versierte Fachkraft mit nachgewiesener Erfahrung in TRD Composer, regulatorischer Dokumentation und pharmazeutischem Datenmanagement. In dieser Rolle spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Integration und Weiterentwicklung regulatorischer IT-Systeme und koordinieren gleichzeitig Data-Governance-Aktivitäten in einem stark regulierten Umfeld.

Aufgaben

• Koordination der Implementierung von SUAM 3.0 in TRD Composer in Zusammenarbeit mit NVS IT Production
• Einrichtung der GSRS-Anwendung und Entwicklung von Schnittstellen zwischen GSRS und TRD Composer zur Ermöglichung des Austauschs von Stoffinformationen
• Erstellung und Pflege des TRD-Referenzdatenmodells für Stoffinformationen
• Koordination der TRD Data Governance Organisation und Unterstützung konsistenter Datenmanagementprozesse
• Koordination technischer Implementierungen und Systemänderungen mit relevanten IT- und Fachbereichs-Stakeholdern
• Unterstützung von Änderungsaktivitäten gemäß interner IT-Dokumentation und Change-Management-Prozessen
• Sicherstellung der Abstimmung zwischen technischen Systemanforderungen und regulatorischen Dokumentationsbedürfnissen

Anforderungen

• Nachgewiesene praktische Erfahrung mit TRD Composer und fundiertes Verständnis seines Zwecks, Designs und seiner Funktionalität
• Erfahrung mit regulatorischen Prozessen und Dokumentationsanforderungen in der Pharmaindustrie, insbesondere Gesundheitsbehördendokumentation und/oder Good Manufacturing Practice (GMP)
• Kenntnisse der IDMP-Standards und relevanter ISO-Standards, einschließlich deren Anwendung in digitalen Prozessen innerhalb eines regulierten Entwicklungsumfelds
• Verständnis von IT-Systemen, Anwendungs-Schnittstellen, Datenmodellen und Data Governance
• Erfahrung im Umgang mit pharmazeutischen Stoffdaten; Vertrautheit mit GSRS ist von Vorteil
• Kenntnisse in IT-Dokumentation und Change-Management-Prozessen in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Starkes technisches Verständnis und die Fähigkeit, Programmierkonzepte und Systemintegrationsanforderungen nachzuvollziehen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in der Kommunikation sowie starke Fähigkeiten in Koordination, Stakeholder-Management und Führung

Vorteile

• Remote-Arbeitsplatz
• 5 Wochen Jahresurlaub
• Übernahme der Zertifizierungskosten
• Reka-Card mit 20 % Rabatt auf bis zu CHF 2.400
• CHF 400 Beitrag zu einer Fitness-Mitgliedschaft