Regulatory Specialist (CMC) – Post-Marketing & Remediation (Veeva RIM)

Work Selection AG; Basel; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Gute Parkmöglichkeiten

On-site Verpflegung

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Work Selection AG sucht in Basel eine Regulatory Specialist (CMC) für ein 12-monatiges Projekt mit Roche-Partnern. Sie unterstützen regulatorische Aktivitäten im kommerziellen Bereich und Post-Marketing-Remediation, arbeiten mit Veeva RIM und liefern regulatorische Expertise über den Produktlebenszyklus hinweg.

Sie verfügen über relevante CMC-/Regulatory-Erfahrung, arbeiten eng mit lokalen und globalen Teams zusammen und sorgen für Compliance in Bezug auf Änderungssteuerung und regulatorische

Qualifikationen

• Mindestabschluss: Bachelor in einem relevanten Fach.
• 3–4 Jahre CMC-/Regulatory-Erfahrung.
• Erfahrung mit regulären Nach- Freigabe-/Post-Marketing-TMaintenance.
• Erfahrung mit Change Controls.
• Fließendes Englisch (Wort & Schrift, C1).
• Kenntnisse im Veeva RIM-Umfeld.

Aufgaben

• Eigenständige Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für kommerzielle Produkte.
• Lifecycle-Management der zugewiesenen Produkte.
• Beurteilung technischer Änderungsdossiers und Koordination post-approval Aktivitäten.
• Unterstützung bei Post--Marketing-Einreichungen und Abweichungen.
• Pflege bzw. Bereinigung regulatorischer Dokumentation in Veeva RIM.

Kenntnisse

CMC Regulatory

Regulatory submissions

Cross-functional collaboration

Post-marketing

Ausbildung

Bachelor's degree

Tools

Veeva RIM

Jobbeschreibung

Work Selection AG sucht in Basel eine Regulatory Specialist (CMC) für ein 12-monatiges Projekt mit Roche-Partnern. Sie unterstützen regulatorische Aktivitäten im kommerziellen Bereich und Post-Marketing-Remediation, arbeiten mit Veeva RIM und liefern regulatorische Expertise über den Produktlebenszyklus hinweg.

Sie verfügen über relevante CMC-/Regulatory-Erfahrung, arbeiten eng mit lokalen und globalen Teams zusammen und sorgen für Compliance in Bezug auf Änderungssteuerung und regulatorische