CMC Regulatory Specialist: Post‑Marketing & Remediation

jobcourier.ch; Basel; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Work Selection AG sucht Regulatory Specialist (CMC) für Roche Basel in Basel für eine 12‑monatige befristete Anstellung. Sie arbeiten im PTR‑Team und unterstützen technische regulatorische Aktivitäten über den Produktlebenszyklus hinweg.

Schwerpunkt liegt auf post‑approval Regulatory Maintenance, Change Controls, Regulatory Deviations, Systemintegration und Bereinigung von Legacy‑Daten in Veeva RIM. Gute CMC‑Fachkenntnisse, Erfahrung mit vermarkteten Produkten, Englisch C1.

Qualifications

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fach.
• 3–4 Jahre CMC/regulatorische Erfahrung.
• Erfahrung mit kommerziell vermarkteten Pharmazeutika.
• Gute Englischkenntnisse (C1).
• Proaktive Problemlösungsfähigkeiten.

Responsibilities

• Globale technische regulatorische Einreichungen eigenständig durchführen.
• Regulatorischen Lebenszyklus zugeordneter Produkte managen.
• Technische Änderungsaufzeichnungen auf regulatorische Auswirkungen prüfen und Nachregistrierungen koordinieren.
• Unterstützung bei Post‑Markting Einreichungen, Change Controls und regulatorischen Abweichungen.
• CMC‑Dokumentation in Veeva RIM pflegen und bereinigen.
• Systemintegration unterstützen und veraltete regulatorische Informationen bereinigen.
• Regulatorische Beratung in projektübergreifenden Teams geben.
• Zusammenarbeit mit lokalen/globalen technischen Teams zur Compliance.
• Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und externen Partnern unterstützen.
• Regulatorische Risiken identifizieren und Tracking-/Kontrollsysteme verbessern.
• Veränderungen in globalen Anforderungen beobachten und Auswirkungen bewerten.

Skills

CMC‑Regulatory Erfahrung

Veeva RIM Kenntnisse

Regulatorische Einreichungen

Englisch fließend (C1)

Education

Bachelor-Abschluss in relevantem Feld

Tools

Veeva RIM

Job description

Work Selection AG sucht Regulatory Specialist (CMC) für Roche Basel in Basel für eine 12‑monatige befristete Anstellung. Sie arbeiten im PTR‑Team und unterstützen technische regulatorische Aktivitäten über den Produktlebenszyklus hinweg.

Schwerpunkt liegt auf post‑approval Regulatory Maintenance, Change Controls, Regulatory Deviations, Systemintegration und Bereinigung von Legacy‑Daten in Veeva RIM. Gute CMC‑Fachkenntnisse, Erfahrung mit vermarkteten Produkten, Englisch C1.