Regulatory Affairs Specialist - onsite

Gi Group SpA; Lugano; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Part time

Benefits offered by this job

Opportunità di assunzione

Contesto internazionale

Job summary

Gi Group – Divisione Life Sciences cerca un/una Regulatory Affairs Specialist on-site per supportare la preparazione e gestione delle submission regolatorie eCTD presso un’azienda pharma e biotech internazionale.

La risorsa sarà impiegata con contratto temporaneo, con concreta opportunità di assunzione a tempo indeterminato e un contesto internazionale ben strutturato; è richiesta disponibilità a lavorare 4 giorni a settimana onsite a Lugano e ottima conoscenza italiano e inglese.

Qualifications

• Laurea in Life Sciences (Farmacia, Biotecnologie, Chimico affini).
• Esperienza, anche breve, in ambito Regulatory Affairs farmaceutico.
• Requisito fondamentale: familiarità con submission eCTD e documentazione CTD (gradita conoscenza EXTEDO).
• Capacità di lavorare in team e gestire attività documentali con scadenze e autonomia.

Responsibilities

• Supporto operativo nella preparazione delle submission regolatorie eCTD.
• Attività di data entry e caricamento documentale tramite EXTEDO.
• Organizzazione e verifica della documentazione regolatoria nei moduli CTD.
• Supporto nelle attività di lifecycle management (variazioni, rinnovi, aggiornamenti documentali).
• Revisione e verifica artwork/materiali packaging.
• Interazione con team cross-funzionali interni (QA, Supply, Marketing, Artwork).

Skills

Italiano fluente

Inglese professionale

Education

Laurea in Life Sciences

Tools

EXTEDO

Job description

Gi Group – Divisione Life Sciences ricerca un/una:

Regulatory Affairs Specialist (onsite)

La risorsa sarà inserita, con contratto temporaneo tramite Gi Group, presso un’azienda farmaceutica e biotech internazionale focalizzata su prodotti medicinali specialistici. Sarà coinvolta principalmente nelle attività operative legate alla preparazione, gestione e caricamento documentale delle submission regolatorie in formato eCTD.

Principali attività:

• Supporto operativo nella preparazione delle submission regolatorie eCTD
• Attività di data entry e caricamento documentale tramite sistema EXTEDO
• Organizzazione e verifica della documentazione regolatoria nei corretti folder/moduli CTD
• Supporto nelle attività di lifecycle management (variazioni, rinnovi, aggiornamenti documentali)
• Revisione e verifica artwork/materiali packaging
• Interazione con team cross-funzionali interni (QA, Supply, Marketing, Artwork)

Requisiti:

• Laurea in discipline Life Sciences (Farmacia, Biotecnologie, Chimicao affini)
• Esperienza, anche breve, in ambito Regulatory Affairs farmaceutico
• Requisito fondamentale:familiarità con submission eCTD e documentazione CTD (gradita conoscenza di EXTEDO o altri sistemi di gestione submission regolatorie)
• Capacità di lavorare in team e gestire attività documentali con scadenze e autonomia quando richiesti
• Ottima conoscenza professionale di italiano e inglese
• Disponibilità a lavorare4 giorni a settimana onsite (Lugano)

Si offre:

• Inserimento iniziale tramite contratto interinale, con concreta opportunità di assunzione a tempo indeterminato
• Contesto internazionale e strutturato
• Opportunità interessante per consolidare esperienza operativa in ambito submission regolatorie ed eCTD management

Gi Life Science fa parte di Gi Group Holding, un ecosistema globale di servizi e consulenza HR che supporta lo sviluppo del mercato del lavoro e contribuisce a cambiare la vita delle persone in 37 paesi in tutto il mondo. In Svizzera operiamo con i brand Gi Life Sciences, Gi Group, Grafton e Bautech Personal. Siamo attivi nella ricerca di personale temporaneo, fisso e professionale, oltre che in una serie di servizi complementari alle risorse umane. Con una presenza diretta in 40 location in tutta la Svizzera e oltre 200 dipendenti, siamo una delle aziende leader nel mercato svizzero del reclutamento di personale. Gi Life Sciences è specializzata in assunzioni temporanee e fisse nel settore Life Science, oltre ad essere un valido partner per molte altre soluzioni HR. Crediamo negli esperti che parlano con gli esperti: tutti i nostri professionisti sono certificati nel settore scientifico, il che significa che sono in grado di comprendere le tue esigenze e di supportarti a 360°.

#LI-MD2