Principal Process Engineer

Roche; Basel; Hybrid; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Équité en matière d'emploi

Job summary

Roche, Basel (Suisse), recrute un Principal Process Engineer dans le domaine du développement pharmaceutique pour les formes parenterales. Vous serez membre du département Pharmaceutical Development et piloterez des activités de développement et de transfert vers les sites mondiaux.

Le candidat idéal possède un doctorat ou un master en chimie ou ingénierie chimique avec au moins 5 ans d’expérience en DP et fabrication DP, et maîtrise la soumission réglementaire internationale.

Qualifications

• Ph.D. ou master en chimie/ingénierie chimique ou domaines connexes.
• Minimum 5 ans d'expérience professionnelle en développement de procédés et fabrication DP.
• Expertise en développement de procédés parenteraux et transferts technologiques vers les sites commerciaux.
• Expérience de rédaction des sections DP des NDA/BLA.
• Excellentes capacités de communication et de gestion des parties prenantes, avec une vision globale.
• Souhait de voyager internationalement (jusqu'à 20%).

Responsibilities

• Développer des procédés de fabrication robustes pour les formes liquides et lyophilisées parenterales, y compris l’échelle pilote et le transfert vers les sites de fabrication mondiaux.
• Concevoir et réaliser des études de caractérisation/ conception de procédés dans le cadre du développement produit.
• Représenter le DP en tant que leader de projet de transfert dans les équipes mondiales et dans les comités internationaux.
• Collaborer avec les sites de fabrication pour assurer l’alignement et l’exécution des projets, agir comme point de contact unique pour le DP Process Development.
• Rédiger les sections pertinentes dans les dépôts réglementaires mondiaux (Phase 1–3 et demandes internationales).

Skills

Parenteral process development

Technology transfers

Regulatory submissions

Cross-functional collaboration

Process characterization

Risk assessment

Global manufacturing liaison

NDA/BLA writing

Education

Ph.D. or master's in chemistry/chemical engineering

Job description

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

As a Principal Process Engineer in Pharmaceutical Development, you are part of the Department “Pharmaceutical Development” in Pharma Technical Development (PTD) and member of the Process Engineering and Manufacturing group in Basel, Switzerland. The department Pharmaceutical Development is responsible for the development of parenteral drug products from Phase 1 up to Launch. Activities encompass formulation and aseptic manufacturing process development for parenteral drug products (Synthetic molecules and Biologics) from Phase 1 through Launch. The Pharmaceutical Development Process Engineer ensures robust clinical and commercial process designs for effective process validation and successful commercialization.

The Opportunity

As an experienced scientist in the process development and launch of parenterals synthetic molecules (oligonucleotides, peptides and small molecules) , your major responsibilities in this position are the following:

• Development of robust manufacturing processes for parenteral liquid and lyophilized formulations including scale-up, process characterization & validation and transfer to global commercial manufacturing sites.
• Design and hands-on execution of process characterization/process design studies as part of parenteral synthetic molecule drug product process development
• Representation of Pharmaceutical Development as transfer project leader in global CMC teams, functional representative in cross-functional teams and international committees within Roche.
• Collaborate cross-functionally and with manufacturing sites to ensure alignment and successful project execution, act as a single point of contact for DP Process Development.
• Author relevant sections in global regulatory submissions for Phase 1-3 and international marketing applications

Who you are

As the successful candidate you hold a Ph.D. or master degree in chemistry, chemical/process engineering or related fields and bring a minimum of 5 years of professional experience (industry) in process development DP manufacturing related fields of parenteral synthetic molecule dosage forms.

• Expertise in parenteral process development, technology transfers to commercial sites and regulatory submissions.
• Demonstrated ability to evaluate program risk and submission risk from a drug product process development and manufacturing standpoint.
• Design / Justification of down-scale models incl. process parameters definition and characterization
• Proven track record of DP SM parenteral launch. Combination products experience is a plus.
• Proven experience authoring DP sections of NDA and/or BLA related to molecules designed for parenteral use.
• Excellent communication skills and collaborative behaviors, with end-to-end and global thinking, as well as excellent stakeholder management skills
• Willingness to travel internationally (up to 20%)

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.