Leader de Programme IVD/CDx – Diagnostics

Jobup; Rolle; Hybrid; CHF 150.000 - 230.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Helsana health insurance

Meal vouchers 90 CHF/month

Office snacks & coffee

Free parking

International relocation support

Zusammenfassung

SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions à Rolle, CH recherche un Responsable de Programme pour diriger des programmes de développement diagnostics in vitro, incluant essais cliniques, tests de profiling tumoral et logiciels en tant que dispositif.

Vous orchestrerez des équipes interfonctionnelles et partenaires biopharmaceutiques, garantissant délais, budget et conformité réglementaire (EU IVDR/FDA). Travail hybride: 2 jours de télétravail; relocation internationale possible.

Qualifikationen

• Plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits diagnostiques ou la gestion de programmes/projets dans les domaines IVD, CDx ou essais de laboratoire clinique, dont au moins 3 ans en leadership de projets ou programmes interfonctionnels.
• Historique livraison d'un programme IVD ou CDx jusqu'à l'approbation FDA ou le marquage CE, ou d'un CTA via un essai clinique pivot.
• Connaissance approfondie du développement IVD et CDx, incluant le développement d'essais et de bioinformatique, la validation analytique et clinique, les contrôles de conception et les interactions réglementaires.
• Gestion de budgets, planification des ressources, gestion des risques techniques et réglementaires, et partenariats biopharmaceutiques externes dans un environnement matriciel multi-partenaires.
• Capacité à naviguer entre stratégie commerciale et opérations quotidiennes du programme, avec solides compétences en communication technique et négociation.
• Compréhension du co-développement médicament-diagnostic et des interdépendances réglementaires entre CDx et FDA; préférence EU IVDR/FDA.
• Expérience dans le domaine oncologique et connaissance pratique de plateformes diagnostiques.
• Diplôme requis: licence; doctorat/master en sciences de la vie préféré.

Aufgaben

• Diriger la direction stratégique et opérationnelle d'un ou plusieurs programmes de développement de diagnostics in vitro, incluant essais cliniques, tests de profilage tumoral et logiciels en tant que dispositif médical.
• Veiller à ce que les programmes soient co-développés, validés et soumis dans les délais et le calendrier de développement des partenaires biopharmaceutiques.
• Orchestrer des équipes interfonctionnelles et assurer la gouvernance interne et conjointe (portefeuille, étapes commerciales, revues de conception, comités de pilotage).
• Intégrer les équipes Bioinformatique, Développement d'Essais, Vérification et Validation, Opérations Cliniques, Affaires Réglementaires et Fabrication autour d'une stratégie de programme cohérente.
• Livrer les programmes depuis la définition des exigences jusqu'au développement produit, vérification et validation, soumission réglementaire et lancement commercial.

Kenntnisse

Plus de 8 ans d'expérience dans le dév

Livraison d'un programme IVD/CDx jusqu

Connaissance IVD et CDx approfondie

Gestion budgets et ressources

Stratégie commerciale vs opérations

Co-développement médicament-diagnostic

Expérience en oncologie & plateformes诊

Ausbildung

Licence ou équivalent

Doctorat en biologie moléculaire

Master en biosciences (génomique/biochimie)

Jobbeschreibung

SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions à Rolle, CH recherche un Responsable de Programme pour diriger des programmes de développement diagnostics in vitro, incluant essais cliniques, tests de profiling tumoral et logiciels en tant que dispositif.

Vous orchestrerez des équipes interfonctionnelles et partenaires biopharmaceutiques, garantissant délais, budget et conformité réglementaire (EU IVDR/FDA). Travail hybride: 2 jours de télétravail; relocation internationale possible.