Responsable Principal de Programme (IVD/CDx)

Jobup; Rolle; Hybrid; CHF 150.000 - 230.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Helsana health insurance

Meal vouchers 90 CHF/month

Office snacks & coffee

Free parking

International relocation support

Zusammenfassung

SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions à Rolle, CH recherche un Responsable de Programme pour diriger des programmes de développement diagnostics in vitro, incluant essais cliniques, tests de profiling tumoral et logiciels en tant que dispositif.

Vous orchestrerez des équipes interfonctionnelles et partenaires biopharmaceutiques, garantissant délais, budget et conformité réglementaire (EU IVDR/FDA). Travail hybride: 2 jours de télétravail; relocation internationale possible.

Qualifikationen

• Plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits diagnostiques ou la gestion de programmes/projets dans les domaines IVD, CDx ou essais de laboratoire clinique, dont au moins 3 ans en leadership de projets ou programmes interfonctionnels.
• Historique livraison d'un programme IVD ou CDx jusqu'à l'approbation FDA ou le marquage CE, ou d'un CTA via un essai clinique pivot.
• Connaissance approfondie du développement IVD et CDx, incluant le développement d'essais et de bioinformatique, la validation analytique et clinique, les contrôles de conception et les interactions réglementaires.
• Gestion de budgets, planification des ressources, gestion des risques techniques et réglementaires, et partenariats biopharmaceutiques externes dans un environnement matriciel multi-partenaires.
• Capacité à naviguer entre stratégie commerciale et opérations quotidiennes du programme, avec solides compétences en communication technique et négociation.
• Compréhension du co-développement médicament-diagnostic et des interdépendances réglementaires entre CDx et FDA; préférence EU IVDR/FDA.
• Expérience dans le domaine oncologique et connaissance pratique de plateformes diagnostiques.
• Diplôme requis: licence; doctorat/master en sciences de la vie préféré.

Aufgaben

• Diriger la direction stratégique et opérationnelle d'un ou plusieurs programmes de développement de diagnostics in vitro, incluant essais cliniques, tests de profilage tumoral et logiciels en tant que dispositif médical.
• Veiller à ce que les programmes soient co-développés, validés et soumis dans les délais et le calendrier de développement des partenaires biopharmaceutiques.
• Orchestrer des équipes interfonctionnelles et assurer la gouvernance interne et conjointe (portefeuille, étapes commerciales, revues de conception, comités de pilotage).
• Intégrer les équipes Bioinformatique, Développement d'Essais, Vérification et Validation, Opérations Cliniques, Affaires Réglementaires et Fabrication autour d'une stratégie de programme cohérente.
• Livrer les programmes depuis la définition des exigences jusqu'au développement produit, vérification et validation, soumission réglementaire et lancement commercial.

Kenntnisse

Plus de 8 ans d'expérience dans le dév

Livraison d'un programme IVD/CDx jusqu

Connaissance IVD et CDx approfondie

Gestion budgets et ressources

Stratégie commerciale vs opérations

Co-développement médicament-diagnostic

Expérience en oncologie & plateformes诊

Ausbildung

Licence ou équivalent

Doctorat en biologie moléculaire

Master en biosciences (génomique/biochimie)

Jobbeschreibung

Apportez-vous une expérience approfondie dans le développement de produits IVD ou de diagnostics compagnons et un historique de gestion de programmes complexes jusqu'à l'approbation réglementaire ou les essais cliniques pivots ? Pouvez-vous aligner des équipes interfonctionnelles et des partenaires biopharmaceutiques autour des jalons scientifiques, réglementaires, opérationnels et commerciaux nécessaires à la livraison de solutions diagnostiques ?

Si cela vous correspond et que vous êtes motivé par un but, rejoignez l'équipe SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions en tant que Responsable de Programme et permettez-nous d'avoir un impact positif sur les résultats pour les patients atteints de cancer et de maladies rares dans le monde entier.

Profitez de la flexibilité d'un emploi du temps hybride permettant 2 jours par semaine de télétravail, en collaborant étroitement avec les collègues de notre siège social à Rolle, CH. Une relocalisation internationale peut être soutenue pour cette opportunité.

Notre Mission

Nous croyons qu'il existe une manière plus intelligente et plus axée sur les données pour prendre des décisions en santé, et notre plateforme SOPHiA DDM, native cloud et alimentée par l'IA, concrétise cette vision au quotidien. Vous aurez une influence directe sur notre mission de démocratiser la médecine basée sur les données pour le bénéfice ultime des patients atteints de cancer et de maladies rares à travers le monde.

Votre Mission

En tant que Responsable de Programme, vous serez responsable de la direction stratégique et opérationnelle de bout en bout d'un ou plusieurs programmes de développement de diagnostics in vitro, incluant les essais cliniques, les tests de profilage tumoral, les diagnostics compagnons et les logiciels en tant que dispositif médical. Vous veillerez à ce que les programmes soient co-développés, validés et soumis dans les délais et en accord avec le calendrier de développement des médicaments de chaque partenaire biopharmaceutique. Ce rôle requiert une connaissance approfondie du développement IVD et CDx, de solides compétences en gestion client biopharmaceutique, ainsi que la capacité d'orchestrer des équipes interfonctionnelles à travers les volets développement, vérification et validation, clinique, réglementaire et commercial.

La valeur que vous apportez

• Définir et assumer la stratégie de conception et de développement pour les programmes IVD, CTA, profilage tumoral, CDx et/ou SaMD, en alignant les validations analytiques et cliniques ainsi que les échéances réglementaires avec les jalons de développement des médicaments biopharmaceutiques, incluant IND, Phase I/II/III, BLA, NDA et MAA.
• Construire des partenariats biopharmaceutiques de confiance en tant que contact principal du projet, en maintenant la transparence sur le statut, les risques, les décisions, les accords de co-développement, les périmètres de faisabilité technique et les plans de développement conjoints en collaboration avec les équipes Business et Juridique Biopharma.
• Diriger la gouvernance interne et conjointe — y compris les revues de portefeuille, les étapes commerciales, les revues de conception, les comités de pilotage conjoints et les équipes de développement conjointes — pour favoriser une prise de décision alignée et en temps utile.
• Intégrer les équipes Bioinformatique et Développement d'Essais, Vérification et Validation, Opérations Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Fabrication, Gestion de Produit et Biopharma autour d'une stratégie de programme cohérente, des jalons, des ressources et d'une responsabilité partagée.
• Livrer les programmes diagnostiques depuis la définition des exigences jusqu'au développement produit, vérification et validation, soumission réglementaire et lancement commercial tout en gérant les délais, budgets, risques, ressources et plans de contingence.

Exigences

Nous savons que chaque parcours est différent, mais pour maximiser vos chances de succès, nous attendons de vous :

• Plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits diagnostiques ou la gestion de programmes/projets dans les domaines IVD, CDx ou essais de laboratoire clinique, dont au moins 3 ans en leadership de projets ou programmes interfonctionnels.
• Un historique démontré de livraison d'un programme IVD ou CDx jusqu'à l'approbation FDA ou le marquage CE, ou d'un CTA via un essai clinique pivot.
• Une connaissance approfondie du développement IVD et CDx, incluant le développement d'essais et de bioinformatique, la validation analytique et clinique, les contrôles de conception, les interactions réglementaires et la stratégie réglementaire globale.
• Une expérience en gestion de budgets, planification des ressources, gestion des risques techniques et réglementaires, ainsi que des partenariats biopharmaceutiques externes complexes dans un environnement matriciel multi-partenaires.
• La capacité à naviguer entre la stratégie commerciale de haut niveau et les opérations tactiques quotidiennes du programme, soutenue par de solides compétences en communication technique, influence, négociation et résolution de conflits.
• Une compréhension solide du co-développement médicament-diagnostic et des interdépendances réglementaires entre CDx et approbation de médicament ; la familiarité avec les exigences EU IVDR et FDA est préférée.
• Une expérience dans le domaine thérapeutique de l'oncologie et un background technique pratique sur une ou plusieurs plateformes diagnostiques sont préférés.
• Un diplôme de licence ou équivalent est requis ; un doctorat, master ou diplôme équivalent en biologie moléculaire, biochimie, chimie analytique, génomique, pathologie ou discipline des sciences de la vie apparentée est préféré.

Avantages

Vous rejoindrez une organisation ayant le patient au cœur de chaque décision et action, animée par un but alors que nous poursuivons une croissance exponentielle.

Reconnaissances et distinctions commerciales incluent :

• Parmi les entreprises les plus innovantes au monde (Top 10)
• Parmi les entreprises les plus intelligentes au monde (Top 50)
• 100 meilleurs lieux de travail à Boston
• Top 10 des startups technologiques européennes
• Top 10 des startups biotechnologiques européennes à surveiller
• Top 25 des biotechs de la côte Est à surveiller

Notre package d'avantages est complet, mais varie internationalement en fonction des normes et lois locales. Vous pouvez discuter d'un détail complet avec nous, mais en bref :

• Couverture maladie et accident via Helsana
• Tickets repas à 90 CHF par mois avec notre cafétéria partenaire
• Un environnement de travail agréable et engageant, avec un espace repos & divertissement, une machine à café gratuite bien approvisionnée et des fruits/collations gratuits
• Parking gratuit dans un emplacement facile d'accès
• Un comité social dynamique dont le but est de rendre SOPHiA GENETICS à la fois agréable et gratifiant
• En tant que siège mondial, vous aurez une interaction directe et une exposition à la direction senior et à notre équipe exécutive locale

Notre ADN

Comme les brins d'ADN eux-mêmes, SOPHiA GENETICS et son équipe sont profondément interconnectés et dépendent les uns des autres pour livrer. Il existe des fils conducteurs communs à l'équipe. Des choses qui nous lient ensemble. Ces choses sont Curieux sans relâche ; Résilient & Agile et Audacieusement Aventurier

Nos Vertus

Chez SOPHiA GENETICS, nous avons établi nos 7 Vertus pour clarifier comment nos principes se manifestent chaque jour par l'action. Nous Décidons ; Nous Agissons ; Nous Collaborons ; Nous Innovons ; Nous Responsabilisons ; Nous Nous Adaptions et Nous Apprenons.

Au centre de nos Vertus se trouve notre Mantra, Nous Prenons Soin, qui rappelle constamment la nature compatissante, bienveillante et pleine d'espoir de notre mission et comment elle doit être tissée à travers chacune de nos Vertus et tout ce que nous faisons. Découvrez plus sur notre ADN et nos Vertus sur notre portail Carrières

Le Processus

Nous utilisons la puissance de l'IA pour aider nos partenaires à prendre des décisions. Si vous utilisez l'IA dans votre recherche et processus de candidature, pourquoi ne pas utiliser certaines de ces questions, ou lire notre guide IA.

« Quel impact puis-je espérer avoir sur le monde en travaillant chez SOPHiA GENETICS ? »

« J'ai un entretien avec SOPHiA GENETICS. Que devrais-je savoir avant de les rencontrer ? »

« Je suis *intitulé de poste* - Que peut SOPHiA GENETICS offrir à ma carrière ? »

Les candidats qualifiés seront invités à un processus d'entretien et de sélection où vous parlerez avec des membres de notre équipe d'acquisition de talents, le responsable du recrutement ainsi que des collègues et parties prenantes clés de l'entreprise. Si vous avez besoin d'un soutien supplémentaire ou d'aménagements pour l'accessibilité, veuillez contacter notre équipe TA pour assistance à [e-mail]. Les recruteurs SOPHiA GENETICS ne contactent les candidats qu'à partir d'adresses @sophiagenetics.com et ne demandent jamais de paiement à aucune étape. Vérifiez toute offre avant de répondre.

Nous apprécions la valeur que les partenaires externes peuvent apporter, mais nous opérons un modèle de recrutement direct et ne cherchons pas à utiliser le support d'agences pour le moment. Tout recrutement est contrôlé par l'acquisition de talents, les partenaires potentiels doivent passer par TA et non par nos équipes de recrutement, s'il vous plaît.

Date de début : Selon convenance

Lieu : Rolle, CH (Hybride) - Relocalisation internationale bienvenue

Contrat : Permanent